Truvelog Mix 30

国家: 欧盟

语言: 西班牙文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

insulina aspart

可用日期:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC代码:

A10AD05

INN（国际名称）:

insulin aspart

治疗组:

Drogas usadas en diabetes

治疗领域:

Diabetes Mellitus

疗效迹象:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

產品總結:

Revision: 2

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2022-04-25

资料单张

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRUVELOG MIX 30 100 UNITS/ML SUSPENSIÓN INYECTABEL EN CARTUCHO
30
% de insulina asparta soluble y 70
% de insulina asparta cristalizada con protamina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Truvelog Mix 30 y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar
Truvelog Mix 30
3.
Cómo usar Truvelog Mix 30
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Truvelog Mix 30
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRUVELOG MIX 30 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Truvelog Mix 30 es una insulina moderna (análogo de insulina) de
acción rápida e intermedia, en
una proporción de 30/70. Las insulinas modernas son versiones
mejoradas de la insulina humana.
Truvelog Mix 30 se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar
en sangre en adultos, adolescentes
y niños de 10 años en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La
diabetes es una enfermedad en la
que su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar su nivel
de azúcar en sangre.
Truvelog Mix 30 empezará a reducir su nivel de azúcar en sangre unos
10–20 minutos después de la
inyección, alcanz

产品特点

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho
Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensión inyectable en pluma
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina asparta*
soluble/insulina asparta*
cristalizada con protamina en una proporción de 30/70 (equivalente a
3,5 mg).
Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho
Cada cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades.
Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensión inyectable en pluma
precargada
Cada pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades.
Cada inyección de la pluma precargada libera 1-80 unidades en pasos
de 1 unidad.
*Producida en
_Escherichia coli_
por tecnología de ADN recombinante
_._
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho
Suspensión inyectable.
Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensión inyectable en pluma
precargada
Suspensión inyectable en pluma precargada (SoloStar).
La suspensión es turbia y blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Truvelog Mix 30 está indicado para el tratamiento de diabetes
mellitus en adultos, adolescentes y niños
de 10 años en adelante.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La potencia de los análogos de la insulina, como la insulina asparta,
se expresa en unidades, mientras
que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades
internacionales.
3
La dosis de Truvelog Mix 30 es individual y se determina según las
necesidades del paciente. Se
recomienda mon