TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET,90 FILM KAPLI TABLET

国家: 土耳其

语言: 土耳其文

来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有效成分:

dolutegravir sodyum/abakavir sülfat/lamivudin

可用日期:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC代码:

J05AR13

INN（国际名称）:

dolutegravir sodium/copper sulfate/lamivudine

授权日期:

1970-01-01

资料单张

1
KULLANMA TALİMATI
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablet; 52,6 mg dolutegravir sodyum (50 mg
dolutegravire
eşdeğer), 702 mg abakavir sülfat (600 mg abakavire eşdeğer) ve
300 mg lamivudin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
D-Mannitol, mikrokristalize selüloz, povidon K29/32, sodyum nişasta
glikolat, magnezyum stearat, Opadry II Mor 85F90057 (polivinil alkol
– kısmi hidrolize,
titanyum dioksit, makrogol/PEG, talk, siyah demir oksit, kırmızı
demir oksit).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TRIUMEQ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TRIUMEQ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TRIUMEQ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TRIUMEQ’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TRIUMEQ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRIUMEQ; bir yüzünde “572 Trı” ibaresi oyulmuş ve iki yüzü
de dışbükey (bikonveks) olan,
mor, film kaplı oval tablettir. Tabletler; polipropilen vidalı
kapaklı, silikajel nem çekici
bulunan, opak beyaz renk

产品特点

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablette:
Dolutegravir sodyum .................. 52,6 mg
(50 mg dolutegravire eşdeğer)
Abakavir sülfat ............................ 702 mg
(600 mg abakavire eşdeğer)
Lamivudin ................................... 300 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzüne "572 Trı" ibaresi oyulmuş, mor, bikonveks, film kaplı
oval tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TRIUMEQ,
erişkinler
ve
40
kg
ve
üzerindeki
12
yaşından
büyük
adolesanların
İnsan
Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde
endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Abakavir içeren ürünlerle tedaviye başlamadan önce, hangi ırka
ait olduğundan bağımsız
olarak, HIV enfeksiyonu bulunan bireylerin hepsinde HLA-B*5701 allel
taşıyıcısı taraması
yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TRIUMEQ
tedavisine,
HIV
enfeksiyonu
tedavisinde
deneyimli
bir
hekim
tarafından
başlanmalı ve izlenmelidir.
Erişkin ve adolesan popülasyon (en az 40 kg ağırlığında):
TRIUMEQ’in erişkin ve adolesan popülasyonda önerilen dozu günde
bir kere bir tablettir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxYnUyS3k0Q3NRak1UYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
TRIUMEQ, sabit doz kombinasyonu olduğu ve dozun düşürülmesi
mümkün olmadığı için,
vücut ağırlığı <40 kg olan erişkinlerde ve adolesanlarda
kullanılmamal�