国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOXOIDE TETANICO, TOXOIDE DIFTERICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTINA, AGLUTINOGENO DE FIMBRIAS DE TOXOIDE PERTUSSIS, ALUMINIO FOSFATO
SANOFI PASTEUR EUROPE
J07AJ52
TOXOID TETANICO, TOXOID DIFTERICO, BORDETELLA PERTUSSIS, TOXOID, BORDETELLA PERTUSSIS, FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ, BORDETELLA PER
N/A (vacuna)
SUSPENSIÓN INYECTABLE
N/A (vacuna) N/A (vacuna)
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Pertussis, antígeno purificado, combinación con toxoides
TRIAXIS SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial de 0,5 ml Autorizado 02/02/2010 Comercializado Problemas de suministro - TRIAXIS SUSPENSION INYECTABLE , 10 viales de 0,5 ml Autorizado 02/02/2010 Sin notificación de comercialización
Anulado
2010-02-02
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRIAXIS SUSPENSIÓN INYECTABLE VACUNA DE DIFTERIA, TÉTANOS, TOS FERINA (COMPONENTE ACELULAR) (ADSORBIDA, CONTENIDO DE ANTÍGENOS REDUCIDO) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED Ó SU HIJO SEAN VACUNADOS PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si usted o su hijo experimentan algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Triaxis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Triaxis 3. Cómo usar Triaxis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Triaxis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRIAXIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Triaxis es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a enfermedades infecciosas. Las vacunas hacen que el cuerpo genere su propia protección frente a las bacterias que provocan estas enfermedades infecciosas. Esta vacuna se utiliza como protección de recuerdo frente a la difteria, tétanos y pertussis (tos ferina) en niños a partir de cuatro años, adolescentes y adultos tras completar la pauta primaria de vacunación. El uso de Triaxis durante el embarazo permite transmitir la protección al/la niño/a en el seno materno frente a la tos ferina durante los primeros meses de vida. LIMITACIONES DE LA PROTECCIÓN PROPORCIONADA Triaxis solamente prevendrá estas enfermedades si están causadas por la bacteria utilizada para producir la vacuna. Es posible que usted o su hijo padezcan enfermedades similares que están provocadas por otras bacterias o virus. Triaxis no contiene ninguna bacteria ni virus viv 阅读完整的文件
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TRIAXIS, suspensión inyectable. Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) (adsorbida, contenido de antígenos reducido). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico No menos de 2 UI* (2 Lf) Toxoide tetánico No menos de 20 UI* (5 Lf) Antígenos de pertussis Toxoide pertussis 2,5 microgramos Hemaglutinina filamentosa 5 microgramos Pertactina 3 microgramos Fimbrias tipos 2 y 3 5 microgramos Adsorbido en fosfato de aluminio 1,5 mg (0,33 mg de aluminio) * Como límite de confianza inferior (p = 0,95) de actividad medida según la prueba descrita en la Farmacopea Europea. Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y glutaraldehído que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver secciones 4.3 y 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Triaxis tiene el aspecto de una suspensión blanca turbia. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Triaxis está indicado para: La inmunización activa frente al tétanos, difteria y tos ferina en personas a partir de 4 años de edad como dosis de recuerdo tras la inmunización primaria. La protección pasiva frente a pertussis (tos ferina) en la infancia mas temprana después de la inmunización materna durante el embarazo (ver secciones 4.2, 4.4, 4.6 y 5.1). Triaxis se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 2 de 12 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se recomienda una única inyección de una dosis (0,5 ml), en todos los grupos de edad indicados. Los individuos que no hayan recibido previamente la vacunación primaria completa con toxoides de difteria y tétanos no deben ser vacunados con Triaxis. Aquellas personas que no hubieran completado la vacunación primaria o que nunca hubieran sido vacunadas frente a la tos ferina, pueden ser vacunadas con Triaxis. Sin embargo, sólo se obtendrá un refuerzo en la respuesta en los indivi 阅读完整的文件