TRIAXIS Suspension for Injection

国家: 爱尔兰

语言: 英文

来源: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有效成分:

DIPHTHERIA TOXOID, TETANUS TOXOID, PERTUSSIS TOXOID, FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ, PERTACTIN (PRN), FIMBRIAE TYPES 2 AND 3

可用日期:

Sanofi Pasteur MSD Ltd

ATC代码:

J07AJ52

INN（国际名称）:

DIPHTHERIA TOXOID, TETANUS TOXOID, PERTUSSIS TOXOID, FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ, PERTACTIN (PRN), FIMBRIAE TYPES 2 AND 3

药物剂型:

Suspension for Injection

处方类型:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

治疗领域:

Pertussis, Purified Antigen, Combinations with Toxoids

授权状态:

Authorised

授权日期:

2016-06-03

资料单张

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
TRIAXIS 
SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE 
Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) Vaccine  
(adsorbed, reduced antigen(s) content) 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU OR
YOUR CHILD IS VACCINATED BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor,
pharmacist or nurse . 
- 
This vaccine has been prescribed for you or for your child only.
Do not pass it on to others. 
- 
If you or your child get any side effects, talk to
your doctor, pharmacist or nurse.

This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. 
WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1.  What TRIAXIS is and what it is used for 
2.  What you need to know before TRIAXIS is given to you
or your child 
3.  How and when TRIAXIS is given 
4.  Possible side effects 
5.  How to store TRIAXIS 
6.  Contents of the pack and other information 
1  WHAT TRIAXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR 
TRIAXIS is a vaccine. Vaccines are used to
protect against infectious diseases. They work by causing the 
body to produce its own protection against the bacteria
that cause the targeted diseases. 
This vaccine is used to boost protection against diphtheria,
tetanus and pertussis (whooping cough) in 
children from the age of 4 years, adolescents and adults,
following a complete primary course of 
vaccination. 
LIMITATIONS IN THE PROTECTION PROVIDED 
TRIAXIS will only prevent these diseases if they are caused by the bacteria  targeted by the vaccine. You 
or your child could
still get similar diseases if they are caused
by other bacteria or viruses. 
TRIAXIS does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseas

产品特点

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Triaxis, suspension for injection in a pre-filled syringe
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 dose (0.5 mL) contains:
Diphtheria Toxoid
Not less than 2 IU* (2 Lf)
Tetanus Toxoid
Not less than 20 IU* (5 Lf)
Pertussis Antigens
Pertussis Toxoid
2.5 micrograms
Filamentous Haemagglutinin
5 micrograms
Pertactin
3 micrograms
Fimbriae Types 2 and 3
5 micrograms
Adsorbed on aluminium phosphate
1.5 mg (0.33 mg aluminium)
* As lower confidence limit (p = 0.95) of activity measured according to the assay described in the European
Pharmacopoeia.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and glutaraldehyde which are used during the manufacturing process
(see sections 4.3 and 4.4).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Triaxis appears as a cloudy white suspension
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
TRIAXIS is indicated for active immunization against tetanus, diphtheria and pertussis in persons from 4 years of age
as a booster following primary immunization.
The use of TRIAXIS should be determined on the basis of official recommendations.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
A single injection of one (0.5 mL) dose is recommended in all indicated age groups.
TRIAXIS is a vaccine containing low-dose diphtheria-, tetanus- and pertussis-antigens indicated for booster
vaccinations. When administering the vaccine, indications and dosing intervals according to the official
recommendations should be considered for all antigens contained in the vaccine.
Individuals with an incomplete, or no history of a primary series of diphtheria and tetanus toxoids should not be
vaccinated with TRIAXIS.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
_