国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TREPROSTINIL NATRIUM
Amomed Pharma GmbH
B01AC21
TREPROSTINIL SODIUM
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-09-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TREPOSA 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TREPOSA 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TREPOSA 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TREPOSA 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Treprostinil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Treposa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Treposa beachten? 3. Wie ist Treposa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Treposa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TREPOSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TREPOSA? Der Wirkstoff von Treposa ist Treprostinil. Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken. WOFÜR WIRD TREPOSA ANGEWENDET? Treposa wird zur Behandlung einer idiopathischen oder erblichen pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren Symptomen verwendet. Die pulmonal-arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Gefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch ist, wodurch es 阅读完整的文件
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Treposa 2,5 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium. Jede 10-ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 25 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium: ein Maximum von 37,3 mg (1,62 mmol) pro 10-ml-Durchstechflasche Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung zur subkutanen oder intravenösen Anwendung Klare, farblose bis leicht gelbe isotonische Lösung, frei von sichtbaren Partikeln pH-Wert zwischen 6,0 und 7,2. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von idiopathischer oder hereditärer pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der Krankheitssymptome bei Patienten mit Erkrankungen der Funktionsklasse III gemäß New York Heart Association (NYHA). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Treposa wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion angewendet. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit chronischen zentralen Venenverweilkathetern, einschließlich schwerer Infektionen des Blutkreislaufs, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Anwendung und eine intravenöse Dauerinfusion sollte den Patienten vorbehalten bleiben, die mit subkutaner Treprostinil- Infusion stabilisiert wurden und die gegenüber dem subkutanen Verabreichungsweg eine Unverträglichkeit entwickelt haben und bei denen diese Risiken für akzeptabel erachtet werden. Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer pulmonalen Hypertonie erfahren sind, eingeleitet und kontrolliert werden. BEI ERWACHSENEN Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie Die Behandlung sollte unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle an einem Ort eingeleitet werden, an dem eine intensivmedizinische Betreuung möglich ist. Die em 阅读完整的文件