tregor 100 mg

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Amantadinhemisulfat

可用日期:

StegroPharm GmbH (8006775)

INN（国际名称）:

Amantadinhemisulfat

药物剂型:

Tablette

组成:

Teil 1 - Tablette; Amantadinhemisulfat (03928) 100 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

1997-02-21

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION
: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TREGOR 100 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Amantadinhemisulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist tregor 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von tregor 100 mg beachten?
3. Wie ist tregor 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist tregor 100 mg aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
1. WAS IST TREGOR 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
tregor 100 mg ist ein Arzneimittel, das die Virusvermehrung hemmt
(Virustatikum)
und die Symptome einer Parkinsonerkrankung verringert
(Antiparkinsonmittel)
TREGOR 100 MG WIRD ANGEWENDET BEI:
Parkinson-Syndrome:
Zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B.
Steifheit
(Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit
(Hypo- bzw.
Akinese) sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und
ähnlich wirkende
Arzneimittel) bedingte parkinsonähnlichen Bewegungsstörungen
(extrapyramidale
Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid).
Vigilanzminderung:
Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatösen
Zuständen
verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes
mit
Amantadinhemisulfat-Infusionslösung begonnenen Behandlung bis zu 4
Wochen.
- 1 -
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TREGOR 100 MG BEACHTEN?
2.1

产品特点

F A C H I N F O R M A T I O N
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TREGOR 100 MG
Wirkstoff:
Amantadinhemisulfat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 100 mg Amantadinhemisulfat.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Parkinson-Syndrome:
-
zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, wie
z. B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese
-
durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte
extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie,
Parkinsonoid.
VIGILANZMINDERUNG:
Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatösen
Zuständen verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen
Gesamtkonzeptes mit Amantadin-Infusionslösung begonnenen
Behandlung bis zu 4 Wochen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach
ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-
Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen
zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen
nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest
jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder
mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter tregor 100 mg oder mit
QTc-Zeiten > 480 ms unter tregor 100 mg sowie mit erkennbaren U-
Wellen sind von der Behandlung auszuschließen. Damit kann bei
- 1 -
gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten
Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung
Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden.
PARKINSON-SYNDROME
Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten
Bewegungsstörungen erfolgt die Therapie in der Regel
einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich nach dem
therapeutischen Effekt.
Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4 - 7 Tagen 1-mal
täglich 1 Tablette tregor 100