国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Buprenorfina
Grünenthal, S.A.
N02AE01
Buprenorphine
35 µg/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina 20 mg
Via transdérmica
Saqueta 10 unidade(s)
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial
N/A
buprenorphine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3887981 CNPEM: 50134590 CHNM: 10114568 Comercializado
Autorizado
2002-02-19
APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h Sistema transdérmico Buprenorfina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Transtec e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Transtec 3. Como utilizar Transtec 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Transtec 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Transtec e para que é utilizado Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos. Os sistemas transdérmicos Transtec atuam através da pele. Após aplicação do sistema transdérmico na pele, a substância ativa buprenorfina passa através da pele para o sangue. A buprenorfina é um opioide (analgésico potente) que reduz a dor atuando no sistema nervoso central (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistema transdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento da dor aguda (de curta duração). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Transtec Não utilize Transtec: se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se está dependente de analgésicos potentes (opioides); se sofre de uma doença qu 阅读完整的文件
APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO TRANSTEC 35 microgramas/h, sistema transdérmico TRANSTEC 52,5 microgramas/h, sistema transdérmico TRANSTEC 70 microgramas/h, sistema transdérmico 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TRANSTEC 35 microgramas /h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmico contém 20 mg de buprenorfina. Área contendo a substância ativa: 25 cm2 Velocidade de libertação: 35 microgramas de buprenorfina por hora (durante um período de 96 horas). TRANSTEC 52,5 microgramas /h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmico contém 30 mg de buprenorfina. Área contendo a substância ativa: 37,5 cm2 Velocidade de libertação: 52,5 microgramas de buprenorfina por hora (durante um período de 96 horas). TRANSTEC 70 microgramas /h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmico contém 40 mg de buprenorfina. Área contendo a substância ativa: 50 cm2 Velocidade de libertação: 70 microgramas de buprenorfina por hora (durante um período de 96 horas). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Sistema transdérmico. Sistema transdérmico cor de pele com bordos arredondados com a gravação: Transtec 35 µg/h, buprenorfina 20 mg Transtec 52,5 µg/h, buprenorfina 30 mg Transtec 70 µg/h, buprenorfina 40 mg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a analgésicos não opioides. APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED Transtec não é adequado para o tratamento da dor aguda. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Doentes com idade superior a 18 anos A posologia de Transtec deve ser adaptada individualmente (intensidade da dor, sofrimento, reação individual). Deve ser administrada a menor dose possível para um alívio adequado da dor. Estão disponíveis sistemas transdérmicos com três dosagens diferentes que permitem ajustar o tratamento para cada caso: Transtec 35 microgramas/h, Transtec 52, 阅读完整的文件