Tradelia seven 50 µg

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Estradiol-Hemihydrat

可用日期:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (3092095)

INN（国际名称）:

Estradiol hemihydrate

药物剂型:

transdermales Pflaster

组成:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 5,16 Milligramm

给药途径:

transdermale Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

1999-11-02

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1) Was ist Tradelia seven 50 µg und
wofür wird es angewendet?
2) Was müssen Sie vor der Anwendung von Tradelia seven 50 µg beachten?
3) Wie ist Tradelia seven 50 µg anzuwenden?
4) Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5) Wie ist Tradelia seven 50 µg aufzubewahren?
TRADELIA® SEVEN 50 ΜG
Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Estradiol.
1
transdermales Pflaster (wirksame Fläche 22,5 cm2) enthält 5,16 mg Estradiol-Hemihydrat
entsprechend 5 mg Estradiol.
Die durchschnittliche Wirkstofffreisetzung auf die Haut beträgt 50
µg Estradiol/24 Stunden
über 7 Tage.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Klebstoffmatrix:
Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat]
(61,5:33:5,5:0,02) = Duro-Tak 387-2353
Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)met
hacrylat] (67:28:5:0,15) = Duro-Tak 387-2287
Rückfolie: Poly(ethylenterephthalat).
Tradelia seven 50 µg ist in Packungen zu 4 (N1) oder 12
(N2) transdermalen Pflastern
erhältlich.
1. WAS IST TRADELIA SEVEN 50
ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estradiol gehört zur Substanzklasse der Sexualhormone. Es entspricht dem körpereigenen
Estradiol und
dient zum Ersatz, wenn dessen Produktion abfällt oder versiegt.
von:
2
Dr. August W

产品特点

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tradelia
®
seven 50 μg/24 Stunden, transdermales Pflaster
5,16 mg Estradiol-Hemihydrat pro transdermales Pflaster (50

g Estradiol/24 Stunden über
7 Tage).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein transdermales Pflaster enthält 5,16 mg Estradiol-Hemihydrat,
entsprechend 5,0 mg
Estradiol/22,50 cm
2
, und gibt in 24 Stunden 50 µg Estradiol ab.
_Sonstige Bestandteile: _
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster zur Anwendung auf der Haut.
Jedes Pflaster ist durchsichtig, farblos, leicht opak, hat eine ovale
Form und wird von einer
rechteckigen, durchsichtigen Schutzfolie bedeckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen für
Frauen nach der
Menopause mindestens 6 Monate nach ihrer letzten Menstruation.
Zur Behandlung von Frauen über 65 Jahren liegen nur begrenzte
Erfahrungen vor.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Tradelia seven 50 μg/24 Stunden ist ein Pflaster, das nur Estrogen
enthält und einmal
wöchentlich auf die Haut geklebt wird, um eine kontinuierliche
Versorgung des Körpers mit
Estradiol sicherzustellen. Daher ist jedes verwendete Pflaster nach 7
Tagen zu entfernen und
durch ein neues zu ersetzen.
Tradelia seven steht in zwei Wirkstärken zur Verfügung, d. h.
Tradelia seven 50 μg/24
Stunden und Tradelia seven 75 μg/24 Stunden.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler
Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche
Therapiedauer
anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
2
Falls die Estrogenmangelerscheinungen nach ein- bis zweimonatiger
Behandlung mit der
niedrigen Anfangsdosis – einmal wöchentlich aufgebracht – nicht
abgeklungen sind, kann
eine höhere Dosierung verabreicht werden. Treten unerwünschte
Effekte oder Symptome
einer Überdosierung auf (z. B. Spannungsgefühl in der Brust und/oder
Vaginalbl