国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Testosterone
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.
G03BA03
Testosterone
"2% GEL" 1 CONTENITORE MULTIDOSE DA 60 G CON POMPA DOSATRICE; "2% GEL" 2 CONTENITORI MULTIDOSE DA 60 G CON POMPA DOSATRICE; "2%
M
Testosterone
037314010 - 2% GEL 1 CONTENITORE MULTIDOSE DA 60 G CON POMPA DOSATRICE - Autorizzato; 037314034 - 2% GEL 2 CONTENITORI MULTIDOSE DA 60 G CON POMPA DOSATRICE - Autorizzato; 037314022 - 2% GEL 3 CONTENITORI MULTIDOSE DA 60 G CON POMPA DOSATRICE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE TOSTREX 2% GEL Testosterone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elecati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tostrex 2% gel e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tostrex 2% gel 3. Come usare Tostrex 2% gel 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tostrex 2% gel 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E TOSTREX 2% GEL E A COSA SERVE Il principio attivo, il testosterone, è un ormone maschile di tipo androgeno. Tostrex 2% gel serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla sua carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come: • impotenza • infertilità • scarso desiderio sessuale • stanchezza • umore depresso • perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOSTREX 2% GEL Tostrex 2% gel deve essere usato solo nel caso in cui l’ipogonadismo sia stato confermato dal medico sulla base dei sintomi e degli esami diagnostici. Prima dell'inizio del trattamento il medico deve aver escluso altre cause alla base dei sintomi. Tostrex 2% gel può essere usato solo da soggetti di sesso maschile. Tostrex 2% gel non è stato studiato negli uomini di età inferiore a 18 anni e l'esperienza nel trattamento di uomini di età s 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tostrex 2% gel. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo di gel contiene 20mg di testosterone. Premendo una volta lo stantuffo del contenitore si rilasciano 0,5g di gel contenenti 10mg di testosterone. Eccipiente(i) con effetti noti: Un grammo di gel contiene 1mg di butilidrossitoluene. Un grammo di gel contiene 350mg di glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel. Gel trasparente, da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Uomini adulti e anziani_ La dose iniziale raccomandata di Tostrex è di 3g di gel (60mg di testosterone) applicati una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni mattina. L’aggiustamento della dose deve basarsi sui livelli sierici di testosterone e sulla presenza di segni e sintomi clinici correlati all’insufficienza androgenica. È necessario tenere conto del fatto che i livelli fisiologici di testosterone si riducono con l’età. La dose giornaliera non deve superare i 4g di gel (80mg di testosterone). _Popolazione pediatrica_ Tostrex non è indicato nei bambini e non è stata effettuata una valutazione clinica nei soggetti di sesso maschile al di sotto dei 18 anni di età. _Modo di somministrazione_ Per uso cutaneo 1 Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ La dose può essere 阅读完整的文件