Topro forte B+, oplossing voor injectie voor biggen

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

CYANOCOBALAMINE; ijzer(III)-hydroxide-dextraan-komplex

可用日期:

Bio Enterprise B.V.

ATC代码:

QB03AE

INN（国际名称）:

CYANOCOBALAMIN; iron(III)-hydroxide-dextran-komplex

药物剂型:

Oplossing voor injectie

给药途径:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

处方类型:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

治疗领域:

Iron in other combinations

授权日期:

1998-09-16

产品特点

BD/2015/REG NL 9527/zaak 477083
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 24 juni 2015 van Bio Enterprise B.V.
te
Vroomshoop tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
TOPRO
FORTE B+, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN, registratienummer REG
NL
9527;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel TOPRO FORTE B+, OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR BIGGEN, registratienummer REG NL 9527, van Bio
Enterprise B.V.
te Vroomshoop welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
in
Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TOPRO FORTE B+, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9527 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel TOPRO FORTE B+, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
BIGGEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9527 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 9527/zaak 477083
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 17 juli 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 9527/zaak 477083
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 9527/zaak 477083
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TOPRO FORTE B+, oplossing voor injectie voor biggen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
IJzer (als ijzer(III)-hydroxide-dextraancomplex)
200 mg
Cyanocobalamine (vitamine B12)
200 μg
HULPSTOFFEN:
Fenol
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (biggen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling en preventie van anemie