TOPOTECANE Martindale Pharma 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

topotécane

可用日期:

CARDINAL HEALTH UK 434 Limited

ATC代码:

L01XX17

INN（国际名称）:

topotécane

剂量:

4 mg

药物剂型:

poudre

组成:

composition pour un flacon > topotécane : 4 mg . Sous forme de : chlorhydrate de topotécane

处方类型:

liste I

治疗领域:

Groupe Autre agent antinéoplasique

產品總結:

580 263-2 ou 34009 580 263 2 4 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

授权状态:

Archivée

授权日期:

2011-09-30

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/09/2011
Dénomination du médicament
TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA 4 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
TOPOTÉCAN
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA 4 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA
4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA 4 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA 4 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA 4 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA aide à détruire les tumeurs. Un
médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera le
médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine (un
goutte-à-goutte) à l'hôpital.
Indications thérapeutiques
TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT:
·
du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules
réapparus après une chimiothérapie,
·
du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par
c

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/09/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA 4 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate)
1 ml de solution reconstituée contient 1 mg de topotécan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre jaune pâle à verdâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement:
·
du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première
ou plusieurs lignes de chimiothérapie,
·
du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la
réintroduction de la première ligne de traitement n'est
pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Le topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en
rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un
stade IV-B de la maladie. Chez les patientes ayant été
préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de
respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de
justifier
un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
MODE D'ADMINISTRATION
L'utilisation de topotécan doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et
ne
peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant
l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Le topotécan doit être reconstitué puis dilué avant utilisation
(voir la rubrique 6.6).
POSOLOGIE
Lors de l'association avec le cisplatine, le résumé des
caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Avant l'administration de la première cure de topotécan, les
patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles
≥ 1,5 x 10
9
/l