TOPOTECAN ZENTIVA 4 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

TOPOTECANUM

可用日期:

SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATC代码:

L01CE01

INN（国际名称）:

TOPOTECANUM

剂量:

4mg

药物剂型:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

处方类型:

PR

厂商:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

治疗组:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE INHIBITORI CITOSTATICI AI TOPOIZOMERAZEI I

產品總結:

13395/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I continand 4 mg topotecan

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13395/2020/01 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TOPOTECAN ZENTIVA 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
topotecan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse,
nemenţionate în acest prospect. (Vezi
pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Topotecan Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Topotecan Zentiva
3.
Cum să luaţi Topotecan Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topotecan Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOPOTECAN ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topotecan Zentiva ajută la distrugerea tumorilor. Medicul sau
asistenta vă va administra
medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Topotecan Zentiva este utilizat pentru tratarea:
-
cancerului de ovar sau cancerului pulmonar cu celule mici, care a
recidivat după chimioterapie
cancerului de col uterin în stadiu avansat, în cazul în care
operaţia sau tratamentul prin
radioterapie nu este posibil. În tratamentul cancerului de col
uterin, Topotecan Zentiva este asociat
cu un alt medicament numit cisplatină.
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă
terapia cu Topotecan Zentiva este
mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice
iniţiale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TOPOTECAN ZENTIVA
NU LUAŢI TOPOTECAN ZENTIVA
-
dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate l

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13395/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topotecan Zentiva 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de
topotecan).
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine topotecan 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu 2,07 mg (0,09 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
-
pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de
primă linie sau a celei
ulterioare
-
pacienţilor cu neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat, la
care reînceperea
tratamentului cu schema de administrare de primă linie nu este
considerată adecvată (vezi pct.
5.1).
Topotecanul în asociere cu cisplatină este indicat pentru
tratamentul pacientelor cu carcinom de col
uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB
de boală.
La pacientele tratate anterior cu cisplatină, este necesar un
interval prelungit fără tratament, pentru a
justifica tratamentul asociat (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea topotecanului trebuie restrânsă la unităţile medicale
specializate în administrarea
chimioterapiei citotoxice. Topotecanul trebuie administrat numai sub
supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Doze
Când topotecanul este utilizat în asociere cu cisplatina, trebuie
consultate toate informaţiile referitoare
la prescrierea cisplatin.
2
Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan,
pacienţii trebuie să prezinte numărul
iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 10
9
/l, numărul de trombocite ≥ 1