国家: 比利时
语言: 法文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Topotécan 1,0865 mg/ml - Eq. Topotécan 1 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
L01XX17
Topotecan Hydrochloride
1 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Topotécan
Voie intraveineuse
Topotecan
CTI code: 422956-02 - Taille de l'emballage: 5 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 422956-01 - Taille de l'emballage: 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2982700 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2012-06-28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR 1/7 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION topotécan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Topotecan Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’on ne vous administre Topotecan Accord Healthcare ? 3. Comment utiliser Topotecan Accord Healthcare ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Topotecan Accord Healthcare ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Topotecan Accord Healthcare est utilisé pour détruire les tumeurs. Un médecin ou un infirmier/une infirmière vous administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine, à l’hôpital. Topotecan Accord Healthcare est utilisé dans le traitement : - du CANCER DE L’OVAIRE OU DU CANCER BRONCHIQUE À PETITES CELLULES réapparu après une chimiothérapie ; - du CANCER AVANCÉ DU COL DE L’UTÉRUS lorsqu’un traitement par chirurgie ou radiothérapie n’est pas possible. Dans ce cas, Topotecan Accord Healthcare est associé à un autre médicament appelé cisplatine. Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotecan Accord Healthcare est plus adapté que votre traitement de chimiothérapie initiale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QU’ON NE VOUS ADMINISTRE TOPOT 阅读完整的文件
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 Ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate) Chaque flacon d’1 ml de solution à diluer contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente de couleur jaune sans particules étrangères visibles. pH oscillant entre 1,5 et 2,5 et osmolarité entre environ 100 et 40 mOsm/Litre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La monothérapie par topotécan est indiquée dans le traitement : des patientes atteintes d’un carcinome métastatique de l’ovaire suite à l’échec d’un traitement de première ligne ou d’autres traitements. des patients souffrant d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) en rechute pour lesquels la réintroduction de la première ligne de traitement n’est pas adéquate (voir rubrique 5.1). Le topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes atteintes d’un carcinome du col de l’utérus récidivant après radiothérapie, et chez les patientes atteintes de la maladie au stade IVb. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, une période exempte de traitement soutenue doit être observée afin de justifier un traitement par l’association (voir rubrique 5.1). 4. 2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L’utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l’administration des chimiothérapies cytotoxiques. Le topotécan doit uniquement être administré sous contrôle d’un médecin ayant l’expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6). Posologie Lorsque le topotécan est utilis 阅读完整的文件