TopiLEK 50 50 mg tabletki powlekane

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Topiramatum

可用日期:

Sandoz GmbH

ATC代码:

N03AX11

INN（国际名称）:

Topiramatum

剂量:

50 mg

药物剂型:

tabletki powlekane

產品總結:

20 tabl. w blistrze, 5909990040278, Rp; 20 tabl. w pojemniku, 5909990040285, Rp; 60 tabl. w blistrze, 5909990040292, Rp; 60 tabl. w pojemniku, 5909990040308, Rp

资料单张

1
FI/H/0599/001-002-003-004/IB/044
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOPILEK 25, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
TOPILEK 50, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
TOPILEK 100, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
TOPILEK 200, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Topiramatum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie (patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest TopiLEK i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TopiLEK
3.
Jak stosować TopiLEK
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać TopiLEK
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST TOPILEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TopiLEK należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Jest stosowany:

w monoterapii napadów drgawkowych u dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 6 lat;

w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów drgawkowych u
dorosłych i u dzieci w wieku
2 lat i starszych;

w zapobieganiu migrenowym bólom głowy u dorosłych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPILEK
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPILEK

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W zapobieganiu migrenie, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli
jest w wieku rozrodczym, ale nie
stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży (dalsze informacje
znajdują się w punkcie „Ciąża
i karmienie piersią�

产品特点

1
FI/H/0599/001-002-003-004/IB/044
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TopiLEK 25, 25 mg, tabletki powlekane
TopiLEK 50, 50 mg, tabletki powlekane
TopiLEK 100, 100 mg, tabletki powlekane
TopiLEK 200, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TopiLEK 25
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu (_Topiramatum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 17,8 mg laktozy/tabletkę
powlekaną.
TopiLEK 50
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu (_Topiramatum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 35,6 mg laktozy/tabletkę
powlekaną.
TopiLEK 100
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu (_Topiramatum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 71,1 mg laktozy/tabletkę
powlekaną.
TopiLEK 200
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu (_Topiramatum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 142,2 mg laktozy/tabletkę
powlekaną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
TopiLEK 25
Biała, okrągła, gładka po obu stronach tabletka powlekana.
TopiLEK 50
Żółta, okrągła, gładka po obu stronach tabletka powlekana.
TopiLEK 100
Biała, okrągła, gładka po obu stronach tabletka powlekana.
TopiLEK 200
Żółta, okrągła, gładka po obu stronach tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym
uogólnieniem (lub bez) oraz pierwotnie
uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej
6 lat.
2
FI/H/0599/001-002-003-004/IB/044
Leczenie wspomagające u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży
i osób dorosłych z częściowymi
napadami padaczkowych z wtórnym uogólnieniem (lub bez) albo z
pierwotnie uogólnionymi
napadami toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych w
przebiegu zespołu
Lennoxa-Gastauta.
Stosowanie topiramatu jest wskazane w zapobieganiu migrenowym bólom
głowy u dorosłych, po
ostrożny