Tolerak 40 mg/g emulsiovoide

国家: 芬兰

语言: 芬兰文

来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有效成分:

Fluorouracil

可用日期:

PIERRE FABRE MEDICAMENT

ATC代码:

L01BC02

INN（国际名称）:

Fluorouracil

剂量:

40 mg/g

药物剂型:

emulsiovoide

每包单位数:

Kaupan: 20 g (VNR-numero: 474581) Ei kaupan: 40 g

处方类型:

Resepti: 20 g Ei kaupan: 40 g

治疗领域:

fluorourasiili

授权状态:

Myyntilupa myönnetty

授权日期:

2020-05-29

资料单张

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TOLERAK 40 MG/G EMULSIOVOIDE
fluorourasiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tolerak on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolerak-valmistetta
3.
Miten Tolerak-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tolerak-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOLERAK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tolerak-valmisteen vaikuttava aine on fluorourasiili.
Fluorourasiili
kuuluu solujen kasvua estävien antimetaboliittien lääkeryhmään
(sytostaattinen aine).
Tolerak-valmistetta käytetään kasvojen, korvien ja/tai päänahan
asteen I ja II aktiiniseksi keratoosiksi
kutsuttujen ihosairauksien (auringon vaurioittaman ihon) hoitoon
aikuisille.
Fluorourasiilia,
jota Tolerak sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
TIETOA TOLERAK-VALMISTEEN VAIKUTUSTAVASTA
Hoidettavalla ihoalueella esiintyy todennäköisesti punoitusta
Tolerak-valmisteen käytön aikana.
Tolerak tuhoaa ihosyöpäsoluja ja ihosyövän esiasteita, mutta sen
vaikutus normaaleihin soluihin on
vähäisempi.
Tolerak ho

产品特点

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tolerak 40 mg/g emulsiovoide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 40,0 mg fluorourasiilia
(5-FU).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
butyylihydroksitolueeni
(E 321) (2,0 mg/g)
setyylialkoholi
(20,0 mg/g)
metyyliparahydroksibentsoaatti
(E 218) (1,8 mg/g)
propyyliparahydroksibentsoaatti
(0,2 mg/g)
maapähkinäöljy, puhdistettu (100,0 mg/g)
stearyylialkoholi (20,0 mg/g)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide
Valkoinen tai lähes valkoinen emulsiovoide,
jonka pH on emäksinen 8,3–9,2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tolerak on tarkoitettu kasvojen, korvien ja/tai päänahan
ei-hyperkeratoottisen, ei-hypertrofisen
aktiinisen keratoosin (Olsenin aste I ja II) paikallishoitoon
aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tolerak-valmistetta levitetään kerran päivässä riittävä
määrä kasvojen ja/tai korvien ja/tai päänahan
hoidettavalle ihoalueelle, jolla on todettu AK-leesioita. Lääke
hierotaan ihoon kevyesti sormenpäillä
ohueksi ja tasaiseksi kalvoksi.
Uusiutuneiden leesioiden hoitovaihtoehtoja harkittaessa lääkärin on
otettava huomioon, että Tolerak-
hoidon uusimista taudin uusiutuessa ei ole virallisesti arvioitu.
Ensimmäisen Tolerak-hoidon ja
uusintahoidon välinen ajanjakso oli kliinisissä tutkimuksissa 7–13
kuukautta (keskiarvo:
9,4 kuukautta). Tolerak-hoidon uusimiskertojen lukumäärästä
päättää hoitava lääkäri.
Hoidon kesto
Tolerak-valmistetta käytetään 4 viikon ajan siedettävyyden mukaan.
Tulehdusvasteen kehittyminen liittyy 5-FU:n farmakologiseen
vaikutukseen, joka kohdistuu
dysplastisiin AK-soluihin. Kliininen vaste ilmenee tyypillisesti
paikallisina ihoreaktioina, kuten ihon
punoituksena, hilseilynä, rupeutumisena, kutinana, kirvelynä,
turvotuksena ja eroosiona (ks.
kohta 4.8). Nämä paikallisreaktiot ovat pääasiallisesti lieviä
tai keskivaikeita, ja niitä esiintyy eniten
hoidon kestettyä 4 viikkoa. Reaktiot ovat ohimeneviä j