国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOBRAMYCINUM
NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD. - MAREA BRITANIE
J01GB01
TOBRAMYCINUM
300mg/5ml
SOL. PT. INHALARE PRIN NEBULIZATOR
PRF
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
ANTIBIOTICE AMINOGLICOZIDICE ALTE AMINOGLICOZIDE
8377/2015/03 Cutie cu 12 plicuri din Al; fiecare plic contine 7 fiole gemene din PEJD a 5 ml sol. de inhalat prin nebulizator; 8377/2015/02 Cutie cu 8 plicuri din Al; fiecare plic contine 7 fiole gemene din PEJD a 5 ml sol. de inhalat prin nebulizator; 8377/2015/01 Cutie cu 4 plicuri din Al; fiecare plic contine 7 fiole gemene din PEJD a 5 ml sol. de inhalat prin nebulizator;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8377/2015/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOBI 300 MG/5ML SOLUŢIE PENTRU INHALARE PRIN NEBULIZATOR Tobramicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tobi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobi 3. Cum să utilizaţi Tobi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tobi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOBI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TOBI? Tobi conţine un medicament numit tobramicină. Acesta este un antibiotic aminoglicozidic. Tobi este utilizat la pacienţii cu vârsta de şase ani şi peste această vârstă, cu fibroză chistică, pentru tratarea infecţiilor de la nivelul plămânilor cauzate de o bacterie numită Pseudomonas aeruginosa. Tobi luptă împotriva infecţiei cauzate de bacteriile Pseudomonas de la nivelul plămânilor şi ajută la ameliorarea respiraţiei dumneavoastră. Când inhalaţi Tobi, antibioticul poate ajunge direct la plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care cauzează infecţia. Pentru cele mai bune rezultate ale acestui medicament, luaţi-l conform recomandărilor din acest prospect. CE ESTE _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_? _ _ _Pseudomonas aeruginosa_ este o bacterie obiş 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8377/2015/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOBI 300 mg/5 ml soluţie pentru inhalare prin nebulizator 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O fiolă a 5ml conţine 300 mg tobramicină ca doză unică. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru inhalare prin nebulizator Soluţie limpede gălbuie 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru tratamentul de lungă durată al infecţiilor pulmonare cronice produse de _Pseudomonas aeruginosa _ în fibroza chistică (FC) la pacienţi cu vârsta peste 6 ani. Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale de utilizare corespunzătoare a antibioticelor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE TOBI se administrează prin inhalare. Nu este pentru uz parenteral. _ _ Doze Doza recomandată pentru adulţi şi copii este de o fiolă de două ori pe zi timp de 28 de zile. Intervalul între doze trebuie să fie cât mai aproape de 12 ore şi nu mai scurt de 6 ore. După 28 de zile de tratament cu TOBI, pacienţii trebuie să facă o pauză în următoarele 28 de zile. Trebuie repetat un nou ciclu de 28 zile de tratament şi 28 zile de pauză. Dozele nu se modifică în funcţie de greutatea corporală. Toţi pacienţii trebuie să primească câte o fiolă de TOBI (300 mg de tobramicină) de două ori pe zi. Studiile clinie controlate efectuate pe o perioadă de 6 luni, în care s-a utilizat TOBI conform schemei terapeutice, au evidenţiat că ameliorarea funcţiilor pulmonare s-a menţinut peste statusul iniţial şi în următoarele 28 de zile de pauză. 2 Dozele tratamentului cu TOBI în studiile clince controlate Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclul 3 28 zile 28 zile 28 zile 28 zile 28 zile 28 zile TOBI 300 mg De două ori pe zi plus asistenţă standard Asistenţă standard TOBI 300 mg De două ori pe zi plus asistenţă standard Asistenţă standard TOBI 300 mg De două ori pe zi plus asis 阅读完整的文件