Tixteller 550 mg compr. pellic.

国家: 比利时

语言: 法文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Rifaximine 550 mg

可用日期:

Alfasigma S.p.A.

ATC代码:

A07AA11

INN（国际名称）:

Rifaximin

剂量:

550 mg

药物剂型:

Comprimé pelliculé

组成:

Rifaximine 550 mg

给药途径:

Voie orale

治疗领域:

Rifaximin

產品總結:

CTI code: 433072-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 433072-05 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 433072-04 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3499738 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 433072-03 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 433072-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

授权状态:

Commercialisé: Oui

授权日期:

2013-01-17

资料单张

page 1/6
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TIXTELLER 550 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
rifaximine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Tixteller et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Tixteller?
3.
Comment prendre Tixteller?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Tixteller?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TIXTELLER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tixteller contient la substance active rifaximine. La rifaximine est
un antibiotique qui détruit
les bactéries qui peuvent causer une maladie appelée
encéphalopathie hépatique (les
symptômes sont: agitation, confusion, problèmes musculaires,
difficultés pour parler, voire
coma dans certains cas).
Tixteller est utilisé chez les patients adultes qui présentent une
maladie du foie (maladie
hépatique) pour diminuer les rechutes d’épisodes
d’encéphalopathie hépatique manifeste.
Tixteller peut être utilisé seul ou plus généralement en
association avec des médicaments
contenant du lactulose (un laxatif).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIXTELLER?
NE PRENEZ JAMAIS TIXTELLER:

si vous êtes allergique:

à la rifaximine

à des types similaires d’antibiotiques (tels que la rifampicine ou
la rifabutine)

产品特点

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIXTELLER 550 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 550 mg de rifaximine.
Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ovales biconvexes de 10 mm x 19 mm de couleur
rose portant la gravure
« RX » sur une face.
4.
DONNES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TIXTELLER est indiqué pour réduire les rechutes d’épisodes
d’encéphalopathie hépatique manifeste
chez les patients âgés de ≥ 18 ans (voir rubrique 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Posologie recommandée : 550 mg deux fois par jour en traitement à
long terme pour la prévention des
rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique (voir
rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Dans l’étude pivot, 91 % des patients prenaient du lactulose de
façon concomitante (voir aussi
rubrique 5.1).
TIXTELLER peut être administré au cours ou en dehors des repas.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de TIXTELLER chez les enfants âgés
de moins de 18 ans n’ont pas été
établies.
_Patients âgés_
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire, car les
données de sécurité et d’efficacité de
TIXTELLER n’ont pas montré de différences entre les patients
âgés et plus jeunes.
_Altération de la fonction hépatique_
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les
patients présentant une dysfonction
hépatique (voir rubrique 4.4).
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_Altération de la fonction rénale_
Bien qu’une modification de la posologie ne soit pas prévue, la
prudence s’impose chez les patients
présentant des troubles de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Par voie orale, avec un verre d’eau.
4.3
CONTRE-IN