国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Factores de coagulação do sangue
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
B02BC30
Blood clotting factors
Associação
Pó e solvente para cola para tecidos
Factor XIII (factor estabilizante da fibrina) Factor XIII (factor estabilizante da fibrina) ; Fibrinogénio humano Fibrinogénio humano ; Cloreto de Cálcio 40 µmol/ml ; Aprotinina Aprotinina ; Trombina humana 500 U.I.
Via de administração não especificada
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 4 ml
20.2 - Hemostáticos
MSRM restrita - Alínea a)
Derivado do sangue e plasma humano
combinationsV03AK - Tissue adhesives
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5043534 CNPEM: N/A CHNM: 10105120 Comercializado
Autorizado
2007-07-25
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Tisseellyo, associação, pó e solvente para cola para tecidos Substâncas ativas: Fibrinogénio humano, fator XIII, trombina humana, aprotinina, cloreto de cálcio di-hidratado Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tisseellyo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tisseellyo 3. Como utilizar Tisseellyo 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Tisseellyo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tisseellyo e para que é utilizado O que é Tisseellyo Tisseellyo é uma cola para tecidos com dois componentes, consistindo em duas soluções, a solução de proteína selante e a solução de trombina. Tisseellyo contém fibrinogénio e trombina. Estas são duas das proteínas do sangue que são importantes para a coagulação do sangue. Quando estas proteínas são misturadas durante a aplicação formam um coágulo no local de aplicação. O coágulo formado pelo Tisseellyo é muito similar ao coágulo formado na coagulação sanguínea normal. É degradado pela mesma via que o coágulo endógeno (do organismo) e não deixa nenhum resíduo. Uma proteína sintética (aprotinina sintética) é adicionada para aumentar a longevidade do coágulo e para prevenir a dissolução prematura. Para que Tisseellyo é utilizado Tisseellyo é utilizado como tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas convencionais se revelam insuficientes: -para melhoria da hemostase -como cola de tecidos para promover a cicatrização de feridas ou para apoio sutural em ciru 阅读完整的文件
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Tisseellyo, associação, pó e solvente para cola para tecidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Componente 1: Solução de Proteína selante Concentrado de proteína selante liofilizado, reconstituído com solução de aprotinina. Fibrinogénio humano (como proteína coagulável) 72-110 mg 1 /ml Fator XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinina (sintética) 3000 KUI 2 /ml Excipientes com efeito conhecido: Polissorbato 80: 0,6 - 1,9 mg/ml Componente 2: Solução de Trombina Trombina liofilizada reconstituída com solução de cloreto de cálcio Trombina humana 500 UI 3 /ml Cloreto de cálcio di-hidratado 40 micromol/ml 1 ml, 2 ml ou 5 ml de Solução de Proteína selante e 1 ml, 2 ml ou 5 ml de Solução de Trombina resultando em 2 ml, 4 ml ou 10 ml de solução pronta a usar. Após mistura 2 ml 4 ml 10 ml Componente 1: Solução de proteína Fibrinogénio humano Fator XIII Aprotinina 72-110 mg ≤ 10 UI 3000 KUI 144-220 mg ≤ 20 UI 6000 KUI 360-550 mg ≤ 50 UI 15000 KUI Componente 2: Solução de trombina Trombina humana Cloreto de cálcio di- hidratado 500 UI 40 micromol 1000 UI 80 micromol 2500 UI 200 micromol Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA 1 Contidos numa concentração de proteínas total de 96 – 125 mg/ml 2 1 EPU (Unidade da Farmacopeia Europeia) corresponde a 1800 KUI (Unidade de Inactivador de Calidinogenase) 3 A actividade da trombina foi calculada com o Padrão actual para a trombina da OMS. APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED Pó e solvente para cola para tecidos. Os componentes liofilizados são pós higroscópicos, branco ou amarelo-pálido ou sólidos friáveis; os componentes líquidos são soluções transparentes sem cor ou ligeiramente amareladas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes (ver secção 5.1): - para melhoria da hemostase - como cola para tecidos par 阅读完整的文件