国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Trombina 4 + Aprotininum + Fibrinolysinum (humanum) + Calcii chloridum dihydricum
Baxter Polska Sp. z o.o.
V03A
Preparat złożony
-
Roztwory do sporzÄ…dzania kleju do tkanek
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 strzykawka AST 4 ml (2 ml + 2 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747894; Zawartość opakowania: 1 strzykawka AST 2 ml (1 ml + 1 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747887; Zawartość opakowania: 1 strzykawka PRIMA 2 ml (1 ml + 1 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991315870; Zawartość opakowania: 1 strzykawka PRIMA 4 ml (2 ml + 2 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991315887; Zawartość opakowania: 1 strzykawka AST 10 ml (5 ml + 5 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747900; Zawartość opakowania: 1 strzykawka PRIMA 10 ml (5 ml + 5 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991315894
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TISSEEL – ROZTWORY DO SPORZÄ„DZANIA KLEJU DO TKANEK Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia chlorek dwuwodny NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci, należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL 3. Jak stosować TISSEEL 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać TISSEEL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TISSEEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST TISSEEL TISSEEL jest dwuskÅ‚adnikowym klejem do tkanek, zÅ‚ożonym z dwóch roztworów, roztworu biaÅ‚ek klejÄ…cych i roztworu trombiny. Roztwór Tisseel zawiera fibrynogen i trombinÄ™. SÄ… to dwa biaÅ‚ka krwi niezbÄ™dne w krzepniÄ™ciu krwi. Gdy te biaÅ‚ka mieszajÄ… siÄ™ podczas podawania, tworzÄ… skrzep w miejscu, gdzie naÅ‚oży je chirurg. Skrzep powstajÄ…cy z TISSEEL jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega on rozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny (powstajÄ…cy naturalnie w organizmie) i nie zostawia żadnych pozostaÅ‚oÅ›ci. Dodatek biaÅ‚ka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej) ma na celu zwiÄ™kszenie trwaÅ‚oÅ›ci skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ TISSEEL TISSEEL stosuje siÄ™ jako leczenie wspomagajÄ…ce, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie sÄ… wystarczajÄ…co skuteczne: - dla poprawienia hemostazy; - jako klej tkankowy, uÅ‚atwiajÄ…cy gojenie siÄ™ ran lub jako materiaÅ‚ uszczelniajÄ…cy szwy w chirurgii n 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TISSEEL – Roztwory do sporzÄ…dzania kleju do tkanek 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SKÅADNIK 1: ROZTWÓR BIAÅEK KLEJÄ„CYCH Fibrynogen ludzki (jako biaÅ‚ko wykrzepiajÄ…ce) 91 mg 1 /ml Aprotynina (syntetyczna) 3000 KIU 2 /ml Substancja (-e) pomocnicza (-e) o znanym dziaÅ‚aniu Polisorbat 80 0,6 – 1,9 mg/ml SKÅADNIK 2: ROZTWÓR TROMBINY Trombina ludzka 500 j.m. 3 /ml Wapnia chlorek dwuwodny 40 ï mol/ml 1, 2 lub 5 ml roztworu biaÅ‚ek klejÄ…cych (z aprotyninÄ… syntetycznÄ…) i 1, 2 lub 5 ml roztworu trombiny (z wapnia chlorkiem dwuwodnym), po poÅ‚Ä…czeniu dostarcza 2, 4 lub 10 ml roztworu gotowego do użycia kleju do tkanek. Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml SKÅADNIK 1: ROZTWÓR BIAÅEK KLEJÄ„CYCH Fibrynogen ludzki (jako biaÅ‚ko wykrzepiajÄ…ce) Aprotynina syntetyczna 45,5 mg 1500 KIU 91 mg 3000 KIU 182 mg 6000 KIU 455 mg 15000 KIU SKÅADNIK 2: ROZTWÓR TROMBINY Trombina ludzka Wapnia chlorek dwuwodny 250 j.m. 20 ï mol 500 j.m. 40 ï mol 1000 j.m. 80 ï mol 2500 j.m. 200 ï mol TISSEEL zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w iloÅ›ciach 0,6 – 5 j.m./ml. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 1 Zawarte w caÅ‚kowitym stężeniu biaÅ‚ka 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU ( _European Pharmacopoeia Unit_ , jednostka Farmakopei Europejskiej ) odpowiada 1800 KIU ( _Kallidinogenase _ _Inactivator Unit,_ jednostka inaktywatora kalidynogenazy ) 3 Aktywność trombiny jest obliczana przy użyciu aktualnego miÄ™dzynarodowego wzorca WHO dla trombiny. 2 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwory do sporzÄ…dzenia kleju do tkanek. Zamrożone roztwory sÄ… bezbarwne do koloru bladożółtego, opalizujÄ…ce. Po rozmrożeniu roztwory sÄ… bezbarwne do koloru bladożółtego. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagajÄ…ce, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie sÄ… wystarczajÄ…co skuteczne (patrz punkt 5.1): ï‚· dla poprawienia hemostazy; ï‚· jako klej tkankowy, uÅ‚atwiajÄ…cy gojenie ran 阅读完整的文件