TIROXAN 12.5 MG/50 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,1 ADET

国家: 土耳其

语言: 土耳其文

来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有效成分:

tirofiban(baz

可用日期:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC代码:

B01AC17

INN（国际名称）:

tirofiban(base

授权日期:

2016-09-12

资料单张

Sayfa 1 / 13
KULLANMA TALĠMATI
TĠROXAN 12.5 MG/50 ML Ġ.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL-APIROJEN
● _ETKIN MADDE_: Her bir mL 0.25 mg tirofiban içerir.
● _YARDIMCI MADDE(LER):_ 1 M Hidroklorik asit, sodyum klorür,
sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit
anhidröz, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit
(pH ayarlamak için).
BU ILACI KULLANMAYA BAĢLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALĠMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TİROXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TİROXAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TİROXAN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TİROXAN’IN SAKLANMASI _
BAĢLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Sayfa 2 / 13
1. TĠROXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TĠROXAN seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz bir çözelti
olup 50 mL’lik küçük cam
ĢiĢelerde
(flakonlarda)
kullanıma
sunulmuĢtur.
TĠROXAN
yalnızca
doktorunuz
tarafından
hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
TĠROXAN kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak
ve göğüs ağrısı ve kalp
krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.
Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluĢturmasını
engellemek suretiyle etkisini
gösterir.
Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan koroner
giriĢim veya PKG) ile g

产品特点

Sayfa 1 / 22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİROXAN 12.5 mg/50 mL İ.V. infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tirofiban
0.25 mg/mL
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum sitrat dihidrat
2.7 mg/mL
Sodyum klorür
8 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi.
TİROXAN seyreltilmek için hazırlanmış konsantre, steril, renksiz
bir çözelti olup 50 mL’lik
flakonlarda kullanıma sunulmuştur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TİROXAN kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard
enfarktüsü ile başvuran ve
göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG
değişiklikleri olan ve/veya kardiyak
enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü
önlemek için endikedir.
TİROXAN
tedavisinden
en
fazla
yarar
görebilecek
hastalar
akut
anjina
semptomları
başladıktan sonraki ilk 3-4 gün içinde miyokard enfarktüsü
gelişme riski yüksek hastalardır.
(örn, erken PTCA uygulaması ihtimali olan hastalar) (ayrıca bkz.
bölüm 4.2 ve 5.1).
TİROXAN asetilsalisilik asit (ASA) ve fraksiyonlanmamış heparin ile
birlikte kullanılmak
üzere tasarlanmıştır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu
ürün
yalnızca
hastanede,
akut
koroner
sendromların
tedavisinde
deneyimli
uzman
hekimler tarafından uygulanmalıdır.
Sayfa 2 / 22
TİROXAN kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
POZOLOJI
Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için
kılavuz olarak verilmiştir.
TİROXAN konsantresi, _kullanma talimatları_ kısmında belirtildiği
üzere, TİROXAN çözeltisi
ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir.
Hastanın
ağırlığı
(kg)
0.4 ΜG/KG/DK
YÜKLEME DOZU
ÇOĞU HASTALAR
0.4 ΜG/KG/DK
YÜKLEME DOZU
AĞIR BÖBREK
YETMEZLIĞI
25 ΜG/KG
BOLUS DOZ
ÇOĞU HASTALAR
25 ΜG/KG
BOLUS DOZ
AĞIR BÖBREK
YETMEZLIĞI
30 dk.
Yükleme
infüzyon
hızı
(mL/saat)
İdame
infüzyon
hızı
(mL/saat)
30