Timisol SDU 0,5 % Augentropfen

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Timisol® SDU

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Timisol SDU und wann wird es angewendet?

Timisol SDU enthält Timolol, einen Wirkstoff, der den Augeninnendruck senkt, und wird auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei erhöhtem Augeninnendruck und verschiedenen

Glaukomarten (grüner Star), z.B. Weitwinkelglaukom, angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen, was eine Verschlechterung der Sehkraft

und eine mögliche Erblindung zur Folge haben kann. Im Allgemeinen gibt es wenig Symptome, die

Ihnen anzeigen, dass Sie einen erhöhten Druck in Ihren Augen haben. Um dies festzustellen, ist eine

Untersuchung bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin notwendig. Falls Sie einen erhöhten Augeninnendruck

haben, so sind regelmässige Untersuchungen und Druckmessungen an Ihren Augen notwendig.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Timisol SDU nicht angewendet werden?

Wenden Sie Timisol SDU nicht an, falls Sie:

·überempfindlich (allergisch) auf Beta-blocker oder einen der Inhaltsstoffe reagieren;

·gegenwärtig oder in der Vergangenheit bestimmte schwerwiegende Atemprobleme haben oder hatten,

wie Bronchialasthma;

·eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben (eine schwere Lungenerkrankung, die mit

Keuchen, Atemproblemen und/oder anhaltendem Husten einhergeht);

·bestimmte Herz- und Kreislauferkrankungen haben (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge),

Herzversagen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Timisol SDU anwenden sollen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt auf.

Wann ist bei der Anwendung von Timisol SDU Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre aktuellen oder früheren medizinischen

Probleme:

·Herzprobleme (wie koronare Herzerkrankung, (die Symptome können unter anderem Schmerz oder

Engegefühl im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atemnot sein), Herzversagen oder tiefer Blutdruck),

·Herzfrequenzstörungen (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge),

·Probleme im Zusammenhang mit einer schlechten Blutzirkulation (wie Raynaud's Krankheit oder

Raynaud's Syndrom),

·Lungen- oder Atemprobleme (wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit),

·Diabetes oder andere Blutzuckerprobleme, da Timolol die Anzeichen und Symptome eines niedrigen

Blutzuckerspiegels verschleiern kann,

·Schilddrüsenerkrankung da Timolol die Anzeichen und Symptome verschleiern kann,

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einer Operation, dass Sie Timisol SDU verwenden, da es

die Wirkung einiger Arzneimittel während der Narkose verändern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie Allergien gegenüber Arzneimitteln haben.

Wenn Sie vermuten, dass Timisol SDU eine allergische Reaktion (zum Beispiel Hautrötung oder Rötung

und Juckreiz am Auge) verursacht haben könnte, so stoppen Sie die Anwendung sofort und nehmen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, eine

Augenverletzung erleiden, einen chirurgischen Eingriff am Auge durchführen lassen müssen oder eine

Reaktion einschliesslich neuer oder verschlimmernder Symptome entwickeln.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Arzneimittel, einschliesslich anderer Augentropfen,

die Sie zurzeit anwenden oder anzuwenden gedenken, auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten

haben. Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, zur Behandlung

von Herzkrankheiten oder von Diabetes einnehmen. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, wenn Sie Chinidin (wird eingesetzt, um Herzprobleme oder bestimmte Arten von Malaria zu

behandeln) oder Arzneimittel gegen Depressionen mit den Wirkstoffen Fluoxetin und Paroxetin

einnehmen.

Gewisse unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Timisol SDU können Ihre Fähigkeit zum Lenken

eines Fahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (vgl. «Welche

Nebenwirkungen kann Timisol SDU haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden.

Darf Timisol SDU während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenden Sie Timisol SDU nicht an falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten ausser Ihr

Arzt oder Ihrer Ärztin hält es für unbedingt nötig. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie

Timisol SDU anwenden sollen.

Wenden Sie Timisol SDU während der Stillzeit nicht an. Timolol kann in die Muttermilch gelangen.

Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Wie verwenden Sie Timisol SDU?

Die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

festgelegt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind. Gewöhnlich wird die Behandlung mit je einem Tropfen Timisol SDU 0,25%

in das (die) betroffene(n) Auge(n) morgens und abends eingeleitet. Bei ungenügendem Ansprechen auf

diese Behandlung kann die Dosierung auf je einen Tropfen 0,5% in das (die) betroffene(n) Auge(n)

morgens und abends gesteigert werden.

Falls der Augeninnendruck zufriedenstellend gesenkt bleibt, kann der Arzt bzw. die Ärztin bei einigen

Patienten Timisol SDU zur einmal täglichen Applikation verordnen.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, so nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

Kontakt auf.

In einigen Fällen wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin Timisol SDU in Kombination mit einem anderen

drucksenkenden Präparat verordnen.

Timisol SDU kann auf Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei Kindern angewendet werden. Die

übliche Dosierung bei Kindern besteht aus einem Tropfen Timisol SDU 0,25% oder 0,5% alle 12

Stunden in das (die) betroffene(n) Auge(n). Die Verabreichung an Neugeborene und Säuglinge wird

aber nicht empfohlen.

Achten Sie darauf, dass die Spitze des Ein-Dosis-Behälters nicht mit dem Auge oder mit der

Augenumgebung in Berührung kommt. Sie könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert)

werden, welche eine Augeninfektion verursachen können, die zu einer schwerwiegenden

Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung

(Kontamination) des Ein-Dosis-Behälters zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht in Berührung mit

irgendeiner Oberfläche kommen.

Anwendungshinweise

1.Ein-Dosis-Behälter am unteren Ende festhalten und den Verschluss abdrehen.

2.Tropfen Sie Timisol SDU in den unteren Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht

nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab.

3.Halten Sie den gekippten Ein-Dosen-Behälter über das Auge. Drücken Sie leicht, bis sich ein Tropfen

löst und träufeln Sie diesen in den unteren Bindehautsack.

Berühren Sie Ihr Auge oder Augenlid nicht mit der Spitze des Ein-Dosen-Behälters.

Augentropfen, die nicht sachgemäss gehandhabt werden, können mit Bakterien kontaminiert werden, die

Augeninfektionen verursachen können. Falls kontaminierte Augentropfen verwendet werden, kann dies

unter Umständen zu einer schweren Augenschädigung und nachfolgendem Verlust der Sehkraft führen.

Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihre Augentropfen kontaminiert sind, oder falls Sie eine

Augeninfektion entwickeln, so sollten Sie bezüglich der weiteren Verwendung des Ein-Dosis-Behälters

umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

4.Falls vom Augenarzt oder von der Augenärztin angeordnet, geben Sie bitte entsprechend einen

Tropfen in das andere Auge.

5.Den nicht verwendeten restlichen Inhalt sofort verwerfen.

Es ist wichtig, Timisol SDU so anzuwenden, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Falls es jedoch

beinahe Zeit ist, die nächste Dosis vorzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und fahren

mit Ihrem regelmässigen Dosierungsschema fort.

Falls Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einträufeln oder etwas vom Inhalt des Ein-Dosen-Behälters

verschlucken, so können Sie neben anderen Wirkungen auch Benommenheit, Atemschwierigkeiten oder

eine verlangsamte Herzfrequenz verspüren. Nehmen Sie in diesen Fällen sofort mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Timisol SDU haben?

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen

können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Jedes Arzneimittel kann unvorhergesehene oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte

Nebenwirkungen, verursachen die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie benötigen möglicherweise

medizinische Hilfe, falls solche auftreten. Normalerweise können Sie die Augentropfen

weiterverwenden, ausser es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Timisol SDU ohne mit

Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wie andere lokal am/im Auge angewendete Arzneimittel, wird Timisol SDU ins Blut aufgenommen.

Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, die man bei innerlich angewendeten Beta-Blockern,

welche eingenommen oder durch eine Injektion verabreicht werden, sehen kann. Die Häufigkeit von

Nebenwirkungen ist bei äusserlicher Anwendung am Auge geringer, als wenn die Arzneimittel zum

Beispiel über den Mund oder durch eine Injektion angewendet werden. Folgende Nebenwirkungen

beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Beta-Blocker beobachtet

wurden und wurden unter Timisol SDU während klinischer Studien oder nach Markteinführung

berichtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, das Gefühl etwas im Auge zu

haben, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (Unvermögen zu spüren, wenn etwas ins Auge

kommt, keinen Schmerz spüren), trockene Augen, Kopfschmerzen, Entzündung der Augenlider,

Hornhautentzündung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Schwindel, Depression, Sehstörungen einschliesslich vorübergehender Beeinträchtigung des

Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung),

verlangsamter Herzschlag, Schwäche und Müdigkeit, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe),

Verdauungsstörungen, Übelkeit.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer

Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füsse, Schlaflosigkeit,

Alpträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis

(Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, Ablösung der Schicht unter der

Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff möglicherweise mit Sehstörungen,

Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen,

Ohrengeräusche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des

Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füssen

und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), zerebrale

Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns), Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen (ein schneller

und/oder unregelmässiger Herzschlag), Herzanfall, Herzstillstand, eine bestimmte Art von

Herzrhythmusstörungen, Raynaud-Phänomen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen

und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim

Gehen (Claudicatio), beeinträchtigte Lungenfunktion, Verengung der Atemwege in der Lunge (vor

allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, trockener Mund,

Durchfall, Haarausfall, Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem Erscheinungsbild (psoriasiformer

Ausschlag) Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Peyronie-Krankheit (mögliche

Verkrümmung des Penis), verminderte sexuelles Verlangen, allergische Reaktionen wie Hautauschlag,

Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, und

kann die Atemwege blockieren, was Schluck- und Atembeschwerden verursachen könnte,

anaphylaktischer Schock.

Einzelfälle

Brennen und Stechen, Jucken der Augen, Tränen, Rötung der Augen, Bindehautentzündung,

verschwommenes Sehen, Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), eine

bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Geschmackstörung, Bauchschmerzen,

Erbrechen, tiefe Blutzuckerwerte, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen,

Juckreiz, sexuelle Störungen, Halluzination.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können

schwerwiegend sein. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der

Anwendung von Timisol SDU vermuten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Die verbleibende Restlösung in der Timisol SDU Ampulle sofort wegwerfen. Das Arzneimittel soll nach

dem Öffnen des versiegelten Beutels nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Timisol SDU enthalten?

Timisol SDU Augentropfen stehen in zwei verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen zur Verfügung:

Timisol SDU 0,25%: 1 ml enthält 2,5 mg Timolol als Timolol Maleat, sowie Hilfsstoffe.

Timisol SDU 0,5%: 1 ml enthält 5 mg Timolol als Timolol Maleat, sowie Hilfsstoffe.

Timisol SDU ist eine sterile, klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.

Zulassungsnummer

54370 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Timisol SDU? Welche Packungen sind erhältlich?

Timisol SDU ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Timisol SDU Monodosen (Ein-Dosis-Behälter) 0,25%: 30x 0,4 ml [B] Monodosen.

Timisol SDU Monodosen (Ein-Dosis-Behälter) 0,5%: 30x 0,4 ml [B] Monodosen.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Timisol® SDU

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Timololum ut timololi maleas.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem, pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen in Ein-Dosis-Behältern.

Timisol SDU 0,25%: 2,5 mg timololum ut timololi maleas/ml.

Timisol SDU 0,5%: 5 mg timololum ut timololi Maleas/ml.

Timisol SDU Augentropfen sind eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Senkung des Augeninnendrucks bei:

·Patienten mit okulärer Hypertension;

·Patienten mit chronischem Weitwinkel-Glaukom;

·aphaken Glaukompatienten;

·gewissen Patienten mit sekundärem Glaukom;

·Patienten mit engem Kammerwinkel und einer Anamnese von spontanem oder iatrogen induziertem

Winkelblock im gegenüberliegenden Auge, bei denen eine Reduktion des intraokulären Drucks

notwendig ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Timisol SDU kann ebenfalls verwendet werden als zusätzliches Arzneimittel beim kindlichen

Glaukom, das mit einer anderen antiglaukomatösen Therapie nicht adäquat beherrscht werden kann.

Dosierung/Anwendung

Die übliche Anfangsdosis beträgt einen Tropfen Timisol SDU 0,25% 2× täglich in das erkrankte

Auge. Spricht der Patient auf diese Behandlung zu wenig an, wird die Dosierung für das kranke

Auge auf einen Tropfen der 0,5%igen Lösung 2×/Tag erhöht.

Nötigenfalls kann gleichzeitig eine Therapie mit Miotika, Adrenalin und systemisch verabreichten

Carboanhydrasehemmern verordnet werden.

Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Weil es bei manchen Patienten einige Wochen dauern kann, bis sich die Senkung des

Augeninnendrucks durch Timisol SDU stabilisiert, sollte der Augeninnendruck nach ungefähr 4

Wochen Behandlung mit Timisol SDU gemessen werden, ehe die Wirkung des Präparats beurteilt

wird.

Falls der Augeninnendruck genügend gesenkt bleibt, kann bei vielen Patienten eine einmalige

Applikation pro Tag genügen.

Die systemische Resorption wird reduziert, wenn eine nasolakrimale Okklusion angewendet wird

oder die Augenlider für zwei Minuten geschlossen werden. Dies kann zu einer Verstärkung der

lokalen Wirkung beitragen.

Wird ein Patient von einem anderen lokalen Betablockerpräparat auf Timisol SDU umgestellt, sollte

die bisherige Medikation nach der letzten Tagesdosis abgesetzt werden und am darauffolgenden Tag

die Behandlung mit einem Tropfen Timisol SDU 0,25% 2× täglich in das erkrankte Auge eingeleitet

werden. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosierung auf einen Tropfen Timisol SDU 0,5%

2× täglich erhöht werden.

Wird ein Patient von einem anderen Glaukom-Präparat auf Timisol SDU umgestellt, mit Ausnahme

von topischen ophthalmischen Betarezeptorblockern, sollte das bisherige Präparat beibehalten und

zusätzlich zweimal täglich ein Tropfen 0,25%iges Timisol SDU in jedes erkrankte Auge appliziert

werden. Am nächsten Tag das früher verwendete Glaukom-Präparat ganz weglassen und mit Timisol

SDU weiterfahren. Falls eine Dosissteigerung nötig wird, kann 2× täglich ein Tropfen der 0,5%igen

Lösung verwendet werden.

Anwendung bei Kindern

Die übliche Anfangsdosis besteht aus einem Tropfen Timisol SDU 0,25%, der zusätzlich zur anderen

antiglaukomatösen Medikation alle 12 Stunden in das (die) erkrankte(n) Auge(n) gegeben wird. Falls

nötig, kann die Dosierung auf einen Tropfen 0,5%ige Lösung alle 12 Stunden in das (die)

erkrankte(n) Auge(n) erhöht werden. Die Verabreichung von Timisol SDU Augentropfen an

Neugeborene und Säuglinge wird nicht empfohlen.

Anwendungshinweise

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie vermeiden sollten, dass die Spitze des Ein-

Dosis-Behälters mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.

Die Patienten sollten zudem darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei unkorrekter

Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann.

Die Verwendung von kontaminierten Lösungen kann zu einer schweren Augenschädigung und

nachfolgendem Verlust der Sehkraft führen.

Kontraindikationen

Timisol SDU ist kontraindiziert bei Patienten mit:

·Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma, anamnestischem Bronchialasthma

oder schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit;

·Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block

2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifester

Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Herzerkrankungen

Eine Herzinsuffizienz sollte vor Beginn der Behandlung mit Timisol SDU in adäquater Weise unter

Kontrolle gebracht werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare

Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Anamnese, einschliesslich Herzinsuffizienz,

sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und

bezüglich ihrer Herzfrequenz überwacht werden.

Aufgrund ihres negativen Effekts auf die Überleitungszeit dürfen Beta-Blocker nur mit Vorsicht an

Patienten mit Herzblock ersten Grades verabreicht werden.

Kardiologische Zwischenfälle und selten Todesfälle in Zusammenhang mit vorbestehender

Herzinsuffizienz nach Gabe von Timololum sind berichtet worden.

Atemwegserkrankungen

Nach Verabreichung von Timolol-haltigen Augentropfen wurden respiratorische Reaktionen,

darunter Todesfälle infolge von Bronchospasmus bei Asthmatikern beobachtet. Dies sind mögliche

Komplikationen einer Therapie mit Timisol SDU.

Timisol SDU ist bei Patienten mit leichter/mässiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung

(COPD) mit Vorsicht anzuwenden und nur wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko

überwiegt.

Gefässerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen und -beeinträchtigungen (z.B. schwere

Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt

werden.

Maskierung hypoglykämischer Symptome bei Patienten mit Diabetes Mellitus

Beta-adrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane

Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes),

die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker könnten

die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.

Maskierung von Thyreotoxikose

Beta-adrenerge Blocker könnten bestimmte klinische Anzeichen von Hyperthyroidismus (z.B.

Tachykardie) maskieren. Patienten mit Verdacht auf Entwicklung einer Thyreotoxikose sollten

sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der beta-adrenergen Blocker zu vermeiden,

was eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte.

Anästhesie im Rahmen von Operationen

Die Notwendigkeit oder das Bedürfnis die beta-adrenergen Blocker vor einer grossen Operation

abzusetzen ist umstritten. Falls notwendig, kann während der Operation die Wirkung der beta-

adrenergen Blocker mit ausreichenden Dosen von adrenergen Agonisten rückgängig gemacht

werden.

Andere

Patienten, welche bereits peroral mit Betablockern behandelt werden und die zusätzlich Timisol SDU

erhalten, sollten auf eine mögliche additive Wirkung auf den Augeninnendruck oder bezüglich der

bekannten systemischen Wirkungen der Betablockade beobachtet werden. Die Anwendung von zwei

topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Winkelblock-Glaukom wird man zuerst anstreben, den Kammerwinkel wieder zu

öffnen. Dies erfordert eine Pupillenverengung mit einem Miotikum. Timisol SDU hat nur eine

geringe oder gar keine Wirkung auf die Pupille.

Wird Timisol SDU zur Verminderung des erhöhten Augeninnendrucks bei Winkelblock-Glaukom

verwendet, sollte es nicht alleine, sondern zusammen mit einem Miotikum verabreicht werden.

Es wurde über Aderhautablösungen bei der therapeutischen Verabreichung von Hemmern der

Kammerwasserproduktion (z.B. Timololum, Acetazolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.

Wie bei anderen Glaukom-Präparaten ist nach Langzeittherapie bei einigen Patienten über

vermindertes Ansprechen auf Timisol SDU berichtet worden. Hingegen konnte in klinischen

Studien, in denen 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang kontrolliert wurden, keine signifikante

Zunahme des mittleren Augeninnendrucks festgestellt werden, verglichen mit demjenigen nach

initial erfolgter Stabilisierung.

Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der

Anamnese können unter Betablockern auf diese Allergene bei zufälliger, diagnostischer oder

therapeutischer Reexposition überreagieren. Bei diesen Patienten kann die Behandlung

anaphylaktischer Reaktionen mit den üblichen Dosierungen von Adrenalin unwirksam sein.

Hinweis für Träger von Kontaktlinsen

Timisol SDU wurde auch Glaukompatienten verschrieben, die konventionelle harte Kontaktlinsen

tragen und wurde dabei im Allgemeinen gut vertragen. Bei Patienten mit Kontaktlinsen aus anderen

Materialien als Polymethylmethacrylat wurde Timisol SDU nicht untersucht.

Interaktionen

Obwohl Timisol SDU eine geringe oder gar keine Wirkung auf die Pupillenweite hat, ist bei

gleichzeitiger Therapie von Timisol SDU und Adrenalin gelegentlich eine Mydriasis beobachtet

worden.

Über eine mögliche systemische Beta-Blockade (z.B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde

während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z.B. Chinidin, SSRIs) und Timololum

berichtet.

Wird Timisol SDU zusammen mit oralen Kalzium-Antagonisten, Arzneimitteln mit entleerender

Wirkung auf die Katecholaminspeicher, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron),

Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder Betablockern verabreicht, so sind

additive Wirkungen möglich, und es kann eine Hypotonie und/oder eine ausgeprägte Bradykardie

auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern und Digitalis mit entweder Diltiazem oder

Verapamil kann zu einer Verlängerung der AV-Überleitungszeit führen.

Orale Betablocker können die nach Absetzen von Clonidin wiederauftretende Hypertonie

verschlimmern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timololum bei schwangeren Frauen vor.

Timololum sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt

erforderlich ist. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine

intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden. Zusätzlich wurden

Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und

Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet

wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den

ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.

Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung».

Anwendung während der Stillzeit

Timololum wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Da Timololum bei gestillten Säuglingen

schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann, sollte zwischen Abstillen und Absetzen des

Arzneimittels entschieden werden, wobei berücksichtigt werden muss, wie wichtig das Arzneimittel

für die Mutter ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Timisol SDU bekannt, welche bei einigen

Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen

können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate kann dieses Arzneimittel systemisch resorbiert

werden. Bei lokaler Verabreichung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei

systemischer Gabe von Betablockern.

Nach Verabreichung von Timisol SDU wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter

Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer

Herzinsuffizienz, beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Timolol-haltigen Augentropfen entweder in klinischen

Studien oder nach Markteinführung beobachtet:

Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100),

«gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems

Selten: Systemischer Lupus erythematodes.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie,

Angioödem, Urtikaria, lokalisierte und generalisierte Hautausschläge.

Nicht bekannt: Pruritus.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression.

Selten: Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindelgefühl.

Selten: Zunahme der Zeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesie, verminderte

Libido, zerebrovaskulärer Insult.

Augenerkrankungen

Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis,

verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.

Gelegentlich: Sehstörungen, einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge

des Absetzens der miotischen Therapie).

Selten: Diplopie, Ptosis, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes

Sehen, Hornhauterosion.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Bradykardie.

Selten: Arrhythmie, Herzblock, Stauungsherzinsuffizienz, Palpitation, Herzstillstand, Ödem,

Brustschmerzen.

Nicht bekannt: AV-Block.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Synkope.

Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe.

Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden),

Ateminsuffizienz, Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie.

Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit.

Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis.

Skelettmuskulatur (Bindegewebs- und Knochenerkrankungen)

Nicht bekannt: Myalgie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido.

Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit.

Potentielle unerwünschte Wirkungen

Die in der klinischen Praxis mit oralem Timololum beobachteten unerwünschten Wirkungen dürfen

als potentielle unerwünschte Wirkungen des ophthalmologisch verwendeten Timololum betrachtet

werden.

Überdosierung

Es gibt Berichte über unbeabsichtigte Überdosierung mit Timolol-haltigen Augentropfen, welche zu

systemischen Wirkungen führten, die ähnlich waren wie diejenigen, die bei einer systemischen

Anwendung von beta-adrenerg blockierenden Substanzen gesehen werden, wie zum Beispiel

Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand.

Die folgenden therapeutischen Massnahmen sollten in Betracht gezogen werden:

1. Symptomatische Bradykardie

Um eine Vagus-Blockade einzuleiten, ist Atropin Sulfat in einer Dosis von 0,25 bis 2 mg intravenös

zu verabreichen. Hält die Bradykardie an, sollte vorsichtig intravenös Isoprenalinhydrochlorid

gegeben werden. In refraktären Fällen kann der Einsatz eines Schrittmachers erforderlich werden.

2. Herzblock (2. oder 3. Grades)

Isoprenalinhydrochlorid oder einen transvenösen Herzschrittmacher verwenden.

3. Hypotonie

Eine Therapie mit sympathikomimetischen, blutdrucksteigernden Arzneimitteln anwenden, z.B.

Dopamin, Dobutamin oder Levarterenol. Bei refraktären Fällen erwies sich Glukagonhydrochlorid

als nützlich.

4. Akutes Herzversagen

Die übliche Therapie mit Digitalis, Diuretika und Sauerstoff ist unverzüglich einzuleiten. In

refraktären Fällen wird die intravenöse Verabreichung von Aminophyllin empfohlen, falls nötig

gefolgt von Glucagonhydrochlorid, welches sich als nützlich erwiesen hat.

5. Bronchospasmus

Es ist Isoprenalinhydrochlorid zu geben, zusätzlich eventuell Aminophyllin.

Studien haben gezeigt, dass Timololum nicht leicht dialysierbar ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01ED01

Timisol SDU Augentropfen vermindern erhöhten und normalen Augeninnendruck unabhängig

davon, ob ein Glaukom besteht oder nicht.

Timololum ist ein nichtselektiver Beta-Rezeptorenblocker, welcher keine signifikante

sympathikomimetische Eigenwirkung besitzt, keine direkte Wirkung auf das Myokard ausübt und

keine lokalanästhetischen (membranstabilisierenden) Eigenschaften aufweist.

Der genaue Wirkungsmechanismus der durch Timisol SDU erreichten Senkung des

Augeninnendrucks ist zurzeit nicht geklärt. Eine Studie mit Fluorescein und tonographische

Untersuchungen weisen jedoch darauf hin, dass die Senkung vermutlich in erster Linie durch eine

Abnahme der Kammerwasserproduktion zu erklären ist. Bei einigen Untersuchungen ist aber auch

ein geringfügig erhöhter Kammerwasserabfluss beobachtet worden. Im Gegensatz zu den Miotika

senkt Timisol SDU den Augeninnendruck mit geringfügigem oder ohne Einfluss auf die

Akkommodation oder die Pupillengrösse. Werden Patienten von Miotika auf Timisol SDU

umgestellt, so kann nach Abklingen der miotischen Wirkung eine Korrektur der Refraktion nötig

sein.

Wiederholte Beobachtungen über einen Zeitraum von drei Jahren haben gezeigt, dass die Reduktion

des Augeninnendrucks durch die Anwendung von Timisol SDU erhalten bleibt.

Timisol SDU (Monodosen) enthält kein Konservierungsmittel und ist daher v.a. für Patienten mit

einer Allergie auf das Konservierungsmittel Benzalkonium geeignet.

Pharmakokinetik

Die Wirkung von Timololum setzt im Allgemeinen rasch ein, ungefähr 20 Minuten nach der lokalen

Anwendung am Auge. Nach 1–2 Stunden ist die Reduktion des Augeninnendrucks am stärksten.

Eine signifikante Verminderung des Augeninnendrucks hält sowohl mit 0,25%igen als auch mit

0,5%igen Timololum Augentropfen bis zu 24 Stunden an. Diese verlängerte Wirkungsdauer erlaubt

es, den Augeninnendruck auch während der üblichen Nachtruhe zu beherrschen.

Lokal verabreichte Augentropfen Timololum können systemisch resorbiert werden. Die

Plasmakonzentrationen sind niedrig (in der Grössenordnung von ng/ml) bis nicht nachweisbar,

können aber dennoch bei gewissen Patienten eine kardiovaskuläre oder respiratorische Reaktion

hervorrufen.

In einer Studie über die Arzneimittelkonzentration im Plasma bei sechs Probanden wurde die

systemische Exposition gegenüber Timololum nach zweimal täglicher topischer Anwendung von

Timololum 0,5% Augentropfen bestimmt. Die mittlere maximale Plasmakonzentration nach der

Morgendosis betrug 0,46 ng/ml und nach der Nachmittagsdosis 0,35 ng/ml.

Präklinische Daten

Mutagenität

Timololum zeigte weder in vivo (Mikrokern-Test an der Maus und zytogenetischer Test, mit

Dosierungen bis zu 800 mg/kg KG), noch in vitro (Neoplastic-Cell-Transformation-Test, mit

Konzentrationen bis 100 mcg/ml) eine mutagene Aktivität. Ein im Ames-Test beim Stamm TA 100

bei den höchsten eingesetzten Timololum-Konzentrationen, d.h. 5 bzw. 10 mg/Schale beobachteter,

statistisch signifikanter Anstieg (p <0,05) der Revertantenzahlen wurde als biologisch nicht relevant

betrachtet.

Tumorerzeugendes Potenzial

Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timololum an Ratten kam es zu einem

statistisch signifikanten Anstieg (p <0,05) der Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere

bei männlichen Ratten, die 300 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 42'000-fachen der systemischen

Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erhalten

hatten. Bei Ratten, deren Exposition das 14'000-fache der entsprechenden Humanexposition betragen

hatte, traten derartige Veränderungen nicht auf.

In einer an Mäusen über die gesamte Lebensdauer durchgeführten Studie mit oralem Timololum

zeigte sich ein statistisch signifikanter Anstieg (p <0,05) des Auftretens von benignen und malignen

Lungentumoren, von gutartigen Uteruspolypen sowie von Adenokarzinomen der Mamma bei

weiblichen Mäusen, die mit einer Dosis von 500 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 71'000-

fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim

Menschen) behandelt worden waren. Mit Dosen von 5 oder 50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem

700- resp. 7'000-fachen der Humanexposition) wurden keine derartigen Effekte beobachtet. Das

gehäufte Auftreten von Adenokarzinomen der Mamma wurde mit den erhöhten Serum-

Prolaktinspiegeln in Zusammenhang gebracht, welche bei weiblichen Mäusen unter 500 mg/kg

KG/Tag Timololum, aber nicht unter 5 oder 50 mg/kg KG/Tag festgestellt wurden. Ein Anstieg der

Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma bei Nagern wurde mit der Anwendung verschiedener

Präparate, die den Serum-Prolaktinspiegel erhöhen, in Verbindung gebracht; beim Menschen wurde

jedoch keine Korrelation zwischen erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln und Brusttumoren festgestellt.

Bei erwachsenen Frauen wurden unter oralen Timololum-Dosen bis zu 60 mg, der empfohlenen

oralen Maximaldosis beim Menschen, keine klinisch relevanten Änderungen des Serum-Prolaktins

festgestellt.

Reproduktionstoxikologie

Reproduktions- und Fertilitätsstudien bei Ratten ergaben keine nachteilige Auswirkung auf die

männliche oder weibliche Fertilität.

Teratologische Untersuchungen mit Timololum bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu

50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 7'000-fachen der systemischen Exposition nach der

empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale

Missbildungen. Obwohl bei Ratten mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation auftraten,

zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen

von 1'000 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 142'000-fachen der systemischen Exposition nach

der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als

toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch

bei Kaninchen unter Dosen bis zur 14'000-fachen Exposition beim Menschen nach

ophthalmologischen Maximaldosen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für

die Muttertiere.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Die verbleibende Restlösung in der Timisol SDU Ampulle sofort wegwerfen. Das Arzneimittel soll

nach dem Öffnen des versiegelten Beutels nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Zulassungsnummer

54370 (Swissmedic).

Packungen

Timisol SDU Monodosen (Ein-Dosis-Behälter) 0,25%: 30× 0,4 ml [B] Monodosen.

Timisol SDU Monodosen (Ein-Dosis-Behälter) 0,5%: 30× 0,4 ml [B] Monodosen.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Mai 2017.