Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Timisol® SDU
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Timisol SDU und wann wird es angewendet?
Timisol SDU enthält Timolol, einen Wirkstoff, der den Augeninnendruck senkt, und wird auf
Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei erhöhtem Augeninnendruck und verschiedenen
Glaukomarten (grüner Star), z.B. Weitwinkelglaukom, angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen, was eine Verschlechterung der Sehkraft
und eine mögliche Erblindung zur Folge haben kann. Im Allgemeinen gibt es wenig Symptome, die
Ihnen anzeigen, dass Sie einen erhöhten Druck in Ihren Augen haben. Um dies festzustellen, ist eine
Untersuchung bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin notwendig. Falls Sie einen erhöhten Augeninnendruck
haben, so sind regelmässige Untersuchungen und Druckmessungen an Ihren Augen notwendig.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem
Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer
Erkrankungen oder anderer Personen an.
Wann darf Timisol SDU nicht angewendet werden?
Wenden Sie Timisol SDU nicht an, falls Sie:
·überempfindlich (allergisch) auf Beta-blocker oder einen der Inhaltsstoffe reagieren;
·gegenwärtig oder in der Vergangenheit bestimmte schwerwiegende Atemprobleme haben oder hatten,
wie Bronchialasthma;
·eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben (eine schwere Lungenerkrankung, die mit
Keuchen, Atemproblemen und/oder anhaltendem Husten einhergeht);
·bestimmte Herz- und Kreislauferkrankungen haben (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge),
Herzversagen.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Timisol SDU anwenden sollen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt auf.
Wann ist bei der Anwendung von Timisol SDU Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre aktuellen oder früheren medizinischen
Probleme:
·Herzprobleme (wie koronare Herzerkrankung, (die Symptome können unter anderem Schmerz oder
Engegefühl im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atemnot sein), Herzversagen oder tiefer Blutdruck),
·Herzfrequenzstörungen (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge),
·Probleme im Zusammenhang mit einer schlechten Blutzirkulation (wie Raynaud's Krankheit oder
Raynaud's Syndrom),
·Lungen- oder Atemprobleme (wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit),
·Diabetes oder andere Blutzuckerprobleme, da Timolol die Anzeichen und Symptome eines niedrigen
Blutzuckerspiegels verschleiern kann,
·Schilddrüsenerkrankung da Timolol die Anzeichen und Symptome verschleiern kann,
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einer Operation, dass Sie Timisol SDU verwenden, da es
die Wirkung einiger Arzneimittel während der Narkose verändern kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie Allergien gegenüber Arzneimitteln haben.
Wenn Sie vermuten, dass Timisol SDU eine allergische Reaktion (zum Beispiel Hautrötung oder Rötung
und Juckreiz am Auge) verursacht haben könnte, so stoppen Sie die Anwendung sofort und nehmen Sie
umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.
Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, eine
Augenverletzung erleiden, einen chirurgischen Eingriff am Auge durchführen lassen müssen oder eine
Reaktion einschliesslich neuer oder verschlimmernder Symptome entwickeln.
Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Arzneimittel, einschliesslich anderer Augentropfen,
die Sie zurzeit anwenden oder anzuwenden gedenken, auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten
haben. Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, zur Behandlung
von Herzkrankheiten oder von Diabetes einnehmen. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre
Ärztin, wenn Sie Chinidin (wird eingesetzt, um Herzprobleme oder bestimmte Arten von Malaria zu
behandeln) oder Arzneimittel gegen Depressionen mit den Wirkstoffen Fluoxetin und Paroxetin
einnehmen.
Gewisse unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Timisol SDU können Ihre Fähigkeit zum Lenken
eines Fahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (vgl. «Welche
Nebenwirkungen kann Timisol SDU haben?»).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden.
Darf Timisol SDU während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenden Sie Timisol SDU nicht an falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten ausser Ihr
Arzt oder Ihrer Ärztin hält es für unbedingt nötig. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie
Timisol SDU anwenden sollen.
Wenden Sie Timisol SDU während der Stillzeit nicht an. Timolol kann in die Muttermilch gelangen.
Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.
Wie verwenden Sie Timisol SDU?
Die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin
festgelegt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin nach, wenn
Sie sich nicht sicher sind. Gewöhnlich wird die Behandlung mit je einem Tropfen Timisol SDU 0,25%
in das (die) betroffene(n) Auge(n) morgens und abends eingeleitet. Bei ungenügendem Ansprechen auf
diese Behandlung kann die Dosierung auf je einen Tropfen 0,5% in das (die) betroffene(n) Auge(n)
morgens und abends gesteigert werden.
Falls der Augeninnendruck zufriedenstellend gesenkt bleibt, kann der Arzt bzw. die Ärztin bei einigen
Patienten Timisol SDU zur einmal täglichen Applikation verordnen.
Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, so nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin
Kontakt auf.
In einigen Fällen wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin Timisol SDU in Kombination mit einem anderen
drucksenkenden Präparat verordnen.
Timisol SDU kann auf Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei Kindern angewendet werden. Die
übliche Dosierung bei Kindern besteht aus einem Tropfen Timisol SDU 0,25% oder 0,5% alle 12
Stunden in das (die) betroffene(n) Auge(n). Die Verabreichung an Neugeborene und Säuglinge wird
aber nicht empfohlen.
Achten Sie darauf, dass die Spitze des Ein-Dosis-Behälters nicht mit dem Auge oder mit der
Augenumgebung in Berührung kommt. Sie könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert)
werden, welche eine Augeninfektion verursachen können, die zu einer schwerwiegenden
Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung
(Kontamination) des Ein-Dosis-Behälters zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht in Berührung mit
irgendeiner Oberfläche kommen.
Anwendungshinweise
1.Ein-Dosis-Behälter am unteren Ende festhalten und den Verschluss abdrehen.
2.Tropfen Sie Timisol SDU in den unteren Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht
nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab.
3.Halten Sie den gekippten Ein-Dosen-Behälter über das Auge. Drücken Sie leicht, bis sich ein Tropfen
löst und träufeln Sie diesen in den unteren Bindehautsack.
Berühren Sie Ihr Auge oder Augenlid nicht mit der Spitze des Ein-Dosen-Behälters.
Augentropfen, die nicht sachgemäss gehandhabt werden, können mit Bakterien kontaminiert werden, die
Augeninfektionen verursachen können. Falls kontaminierte Augentropfen verwendet werden, kann dies
unter Umständen zu einer schweren Augenschädigung und nachfolgendem Verlust der Sehkraft führen.
Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihre Augentropfen kontaminiert sind, oder falls Sie eine
Augeninfektion entwickeln, so sollten Sie bezüglich der weiteren Verwendung des Ein-Dosis-Behälters
umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
4.Falls vom Augenarzt oder von der Augenärztin angeordnet, geben Sie bitte entsprechend einen
Tropfen in das andere Auge.
5.Den nicht verwendeten restlichen Inhalt sofort verwerfen.
Es ist wichtig, Timisol SDU so anzuwenden, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Falls es jedoch
beinahe Zeit ist, die nächste Dosis vorzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und fahren
mit Ihrem regelmässigen Dosierungsschema fort.
Falls Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einträufeln oder etwas vom Inhalt des Ein-Dosen-Behälters
verschlucken, so können Sie neben anderen Wirkungen auch Benommenheit, Atemschwierigkeiten oder
eine verlangsamte Herzfrequenz verspüren. Nehmen Sie in diesen Fällen sofort mit Ihrem Arzt oder
Ihrer Ärztin Kontakt auf.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Timisol SDU haben?
In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen
können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.
Jedes Arzneimittel kann unvorhergesehene oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte
Nebenwirkungen, verursachen die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie benötigen möglicherweise
medizinische Hilfe, falls solche auftreten. Normalerweise können Sie die Augentropfen
weiterverwenden, ausser es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Timisol SDU ohne mit
Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Wie andere lokal am/im Auge angewendete Arzneimittel, wird Timisol SDU ins Blut aufgenommen.
Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, die man bei innerlich angewendeten Beta-Blockern,
welche eingenommen oder durch eine Injektion verabreicht werden, sehen kann. Die Häufigkeit von
Nebenwirkungen ist bei äusserlicher Anwendung am Auge geringer, als wenn die Arzneimittel zum
Beispiel über den Mund oder durch eine Injektion angewendet werden. Folgende Nebenwirkungen
beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Beta-Blocker beobachtet
wurden und wurden unter Timisol SDU während klinischer Studien oder nach Markteinführung
berichtet:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, das Gefühl etwas im Auge zu
haben, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (Unvermögen zu spüren, wenn etwas ins Auge
kommt, keinen Schmerz spüren), trockene Augen, Kopfschmerzen, Entzündung der Augenlider,
Hornhautentzündung.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Schwindel, Depression, Sehstörungen einschliesslich vorübergehender Beeinträchtigung des
Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung),
verlangsamter Herzschlag, Schwäche und Müdigkeit, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe),
Verdauungsstörungen, Übelkeit.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer
Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füsse, Schlaflosigkeit,
Alpträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis
(Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, Ablösung der Schicht unter der
Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff möglicherweise mit Sehstörungen,
Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen,
Ohrengeräusche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des
Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füssen
und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), zerebrale
Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns), Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen (ein schneller
und/oder unregelmässiger Herzschlag), Herzanfall, Herzstillstand, eine bestimmte Art von
Herzrhythmusstörungen, Raynaud-Phänomen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen
und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim
Gehen (Claudicatio), beeinträchtigte Lungenfunktion, Verengung der Atemwege in der Lunge (vor
allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, trockener Mund,
Durchfall, Haarausfall, Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem Erscheinungsbild (psoriasiformer
Ausschlag) Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Peyronie-Krankheit (mögliche
Verkrümmung des Penis), verminderte sexuelles Verlangen, allergische Reaktionen wie Hautauschlag,
Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, und
kann die Atemwege blockieren, was Schluck- und Atembeschwerden verursachen könnte,
anaphylaktischer Schock.
Einzelfälle
Brennen und Stechen, Jucken der Augen, Tränen, Rötung der Augen, Bindehautentzündung,
verschwommenes Sehen, Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), eine
bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Geschmackstörung, Bauchschmerzen,
Erbrechen, tiefe Blutzuckerwerte, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen,
Juckreiz, sexuelle Störungen, Halluzination.
Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können
schwerwiegend sein. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der
Anwendung von Timisol SDU vermuten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre
Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Die verbleibende Restlösung in der Timisol SDU Ampulle sofort wegwerfen. Das Arzneimittel soll nach
dem Öffnen des versiegelten Beutels nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Timisol SDU enthalten?
Timisol SDU Augentropfen stehen in zwei verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen zur Verfügung:
Timisol SDU 0,25%: 1 ml enthält 2,5 mg Timolol als Timolol Maleat, sowie Hilfsstoffe.
Timisol SDU 0,5%: 1 ml enthält 5 mg Timolol als Timolol Maleat, sowie Hilfsstoffe.
Timisol SDU ist eine sterile, klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Zulassungsnummer
54370 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Timisol SDU? Welche Packungen sind erhältlich?
Timisol SDU ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
Timisol SDU Monodosen (Ein-Dosis-Behälter) 0,25%: 30x 0,4 ml [B] Monodosen.
Timisol SDU Monodosen (Ein-Dosis-Behälter) 0,5%: 30x 0,4 ml [B] Monodosen.
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Timisol® SDU
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Timololum ut timololi maleas.
Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem, pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfen in Ein-Dosis-Behältern.
Timisol SDU 0,25%: 2,5 mg timololum ut timololi maleas/ml.
Timisol SDU 0,5%: 5 mg timololum ut timololi Maleas/ml.
Timisol SDU Augentropfen sind eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Senkung des Augeninnendrucks bei:
·Patienten mit okulärer Hypertension;
·Patienten mit chronischem Weitwinkel-Glaukom;
·aphaken Glaukompatienten;
·gewissen Patienten mit sekundärem Glaukom;
·Patienten mit engem Kammerwinkel und einer Anamnese von spontanem oder iatrogen induziertem
Winkelblock im gegenüberliegenden Auge, bei denen eine Reduktion des intraokulären Drucks
notwendig ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Timisol SDU kann ebenfalls verwendet werden als zusätzliches Arzneimittel beim kindlichen
Glaukom, das mit einer anderen antiglaukomatösen Therapie nicht adäquat beherrscht werden kann.
Dosierung/Anwendung
Die übliche Anfangsdosis beträgt einen Tropfen Timisol SDU 0,25% 2× täglich in das erkrankte
Auge. Spricht der Patient auf diese Behandlung zu wenig an, wird die Dosierung für das kranke
Auge auf einen Tropfen der 0,5%igen Lösung 2×/Tag erhöht.
Nötigenfalls kann gleichzeitig eine Therapie mit Miotika, Adrenalin und systemisch verabreichten
Carboanhydrasehemmern verordnet werden.
Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Weil es bei manchen Patienten einige Wochen dauern kann, bis sich die Senkung des
Augeninnendrucks durch Timisol SDU stabilisiert, sollte der Augeninnendruck nach ungefähr 4
Wochen Behandlung mit Timisol SDU gemessen werden, ehe die Wirkung des Präparats beurteilt
wird.
Falls der Augeninnendruck genügend gesenkt bleibt, kann bei vielen Patienten eine einmalige
Applikation pro Tag genügen.
Die systemische Resorption wird reduziert, wenn eine nasolakrimale Okklusion angewendet wird
oder die Augenlider für zwei Minuten geschlossen werden. Dies kann zu einer Verstärkung der
lokalen Wirkung beitragen.
Wird ein Patient von einem anderen lokalen Betablockerpräparat auf Timisol SDU umgestellt, sollte
die bisherige Medikation nach der letzten Tagesdosis abgesetzt werden und am darauffolgenden Tag
die Behandlung mit einem Tropfen Timisol SDU 0,25% 2× täglich in das erkrankte Auge eingeleitet
werden. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosierung auf einen Tropfen Timisol SDU 0,5%
2× täglich erhöht werden.
Wird ein Patient von einem anderen Glaukom-Präparat auf Timisol SDU umgestellt, mit Ausnahme
von topischen ophthalmischen Betarezeptorblockern, sollte das bisherige Präparat beibehalten und
zusätzlich zweimal täglich ein Tropfen 0,25%iges Timisol SDU in jedes erkrankte Auge appliziert
werden. Am nächsten Tag das früher verwendete Glaukom-Präparat ganz weglassen und mit Timisol
SDU weiterfahren. Falls eine Dosissteigerung nötig wird, kann 2× täglich ein Tropfen der 0,5%igen
Lösung verwendet werden.
Anwendung bei Kindern
Die übliche Anfangsdosis besteht aus einem Tropfen Timisol SDU 0,25%, der zusätzlich zur anderen
antiglaukomatösen Medikation alle 12 Stunden in das (die) erkrankte(n) Auge(n) gegeben wird. Falls
nötig, kann die Dosierung auf einen Tropfen 0,5%ige Lösung alle 12 Stunden in das (die)
erkrankte(n) Auge(n) erhöht werden. Die Verabreichung von Timisol SDU Augentropfen an
Neugeborene und Säuglinge wird nicht empfohlen.
Anwendungshinweise
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie vermeiden sollten, dass die Spitze des Ein-
Dosis-Behälters mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
Die Patienten sollten zudem darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei unkorrekter
Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann.
Die Verwendung von kontaminierten Lösungen kann zu einer schweren Augenschädigung und
nachfolgendem Verlust der Sehkraft führen.
Kontraindikationen
Timisol SDU ist kontraindiziert bei Patienten mit:
·Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma, anamnestischem Bronchialasthma
oder schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit;
·Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block
2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifester
Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Herzerkrankungen
Eine Herzinsuffizienz sollte vor Beginn der Behandlung mit Timisol SDU in adäquater Weise unter
Kontrolle gebracht werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare
Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Anamnese, einschliesslich Herzinsuffizienz,
sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und
bezüglich ihrer Herzfrequenz überwacht werden.
Aufgrund ihres negativen Effekts auf die Überleitungszeit dürfen Beta-Blocker nur mit Vorsicht an
Patienten mit Herzblock ersten Grades verabreicht werden.
Kardiologische Zwischenfälle und selten Todesfälle in Zusammenhang mit vorbestehender
Herzinsuffizienz nach Gabe von Timololum sind berichtet worden.
Atemwegserkrankungen
Nach Verabreichung von Timolol-haltigen Augentropfen wurden respiratorische Reaktionen,
darunter Todesfälle infolge von Bronchospasmus bei Asthmatikern beobachtet. Dies sind mögliche
Komplikationen einer Therapie mit Timisol SDU.
Timisol SDU ist bei Patienten mit leichter/mässiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung
(COPD) mit Vorsicht anzuwenden und nur wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko
überwiegt.
Gefässerkrankungen
Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen und -beeinträchtigungen (z.B. schwere
Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt
werden.
Maskierung hypoglykämischer Symptome bei Patienten mit Diabetes Mellitus
Beta-adrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane
Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes),
die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker könnten
die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.
Maskierung von Thyreotoxikose
Beta-adrenerge Blocker könnten bestimmte klinische Anzeichen von Hyperthyroidismus (z.B.
Tachykardie) maskieren. Patienten mit Verdacht auf Entwicklung einer Thyreotoxikose sollten
sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der beta-adrenergen Blocker zu vermeiden,
was eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte.
Anästhesie im Rahmen von Operationen
Die Notwendigkeit oder das Bedürfnis die beta-adrenergen Blocker vor einer grossen Operation
abzusetzen ist umstritten. Falls notwendig, kann während der Operation die Wirkung der beta-
adrenergen Blocker mit ausreichenden Dosen von adrenergen Agonisten rückgängig gemacht
werden.
Andere
Patienten, welche bereits peroral mit Betablockern behandelt werden und die zusätzlich Timisol SDU
erhalten, sollten auf eine mögliche additive Wirkung auf den Augeninnendruck oder bezüglich der
bekannten systemischen Wirkungen der Betablockade beobachtet werden. Die Anwendung von zwei
topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen.
Bei Patienten mit Winkelblock-Glaukom wird man zuerst anstreben, den Kammerwinkel wieder zu
öffnen. Dies erfordert eine Pupillenverengung mit einem Miotikum. Timisol SDU hat nur eine
geringe oder gar keine Wirkung auf die Pupille.
Wird Timisol SDU zur Verminderung des erhöhten Augeninnendrucks bei Winkelblock-Glaukom
verwendet, sollte es nicht alleine, sondern zusammen mit einem Miotikum verabreicht werden.
Es wurde über Aderhautablösungen bei der therapeutischen Verabreichung von Hemmern der
Kammerwasserproduktion (z.B. Timololum, Acetazolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.
Wie bei anderen Glaukom-Präparaten ist nach Langzeittherapie bei einigen Patienten über
vermindertes Ansprechen auf Timisol SDU berichtet worden. Hingegen konnte in klinischen
Studien, in denen 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang kontrolliert wurden, keine signifikante
Zunahme des mittleren Augeninnendrucks festgestellt werden, verglichen mit demjenigen nach
initial erfolgter Stabilisierung.
Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der
Anamnese können unter Betablockern auf diese Allergene bei zufälliger, diagnostischer oder
therapeutischer Reexposition überreagieren. Bei diesen Patienten kann die Behandlung
anaphylaktischer Reaktionen mit den üblichen Dosierungen von Adrenalin unwirksam sein.
Hinweis für Träger von Kontaktlinsen
Timisol SDU wurde auch Glaukompatienten verschrieben, die konventionelle harte Kontaktlinsen
tragen und wurde dabei im Allgemeinen gut vertragen. Bei Patienten mit Kontaktlinsen aus anderen
Materialien als Polymethylmethacrylat wurde Timisol SDU nicht untersucht.
Interaktionen
Obwohl Timisol SDU eine geringe oder gar keine Wirkung auf die Pupillenweite hat, ist bei
gleichzeitiger Therapie von Timisol SDU und Adrenalin gelegentlich eine Mydriasis beobachtet
worden.
Über eine mögliche systemische Beta-Blockade (z.B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde
während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z.B. Chinidin, SSRIs) und Timololum
berichtet.
Wird Timisol SDU zusammen mit oralen Kalzium-Antagonisten, Arzneimitteln mit entleerender
Wirkung auf die Katecholaminspeicher, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron),
Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder Betablockern verabreicht, so sind
additive Wirkungen möglich, und es kann eine Hypotonie und/oder eine ausgeprägte Bradykardie
auftreten.
Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern und Digitalis mit entweder Diltiazem oder
Verapamil kann zu einer Verlängerung der AV-Überleitungszeit führen.
Orale Betablocker können die nach Absetzen von Clonidin wiederauftretende Hypertonie
verschlimmern.
Schwangerschaft/Stillzeit
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timololum bei schwangeren Frauen vor.
Timololum sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt
erforderlich ist. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine
intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden. Zusätzlich wurden
Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und
Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet
wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den
ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung».
Anwendung während der Stillzeit
Timololum wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Da Timololum bei gestillten Säuglingen
schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann, sollte zwischen Abstillen und Absetzen des
Arzneimittels entschieden werden, wobei berücksichtigt werden muss, wie wichtig das Arzneimittel
für die Mutter ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Timisol SDU bekannt, welche bei einigen
Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen
können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
Unerwünschte Wirkungen
Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate kann dieses Arzneimittel systemisch resorbiert
werden. Bei lokaler Verabreichung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei
systemischer Gabe von Betablockern.
Nach Verabreichung von Timisol SDU wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter
Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer
Herzinsuffizienz, beobachtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Timolol-haltigen Augentropfen entweder in klinischen
Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100),
«gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Selten: Systemischer Lupus erythematodes.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie,
Angioödem, Urtikaria, lokalisierte und generalisierte Hautausschläge.
Nicht bekannt: Pruritus.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression.
Selten: Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindelgefühl.
Selten: Zunahme der Zeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesie, verminderte
Libido, zerebrovaskulärer Insult.
Augenerkrankungen
Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis,
verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.
Gelegentlich: Sehstörungen, einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge
des Absetzens der miotischen Therapie).
Selten: Diplopie, Ptosis, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes
Sehen, Hornhauterosion.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie.
Selten: Arrhythmie, Herzblock, Stauungsherzinsuffizienz, Palpitation, Herzstillstand, Ödem,
Brustschmerzen.
Nicht bekannt: AV-Block.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Synkope.
Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden),
Ateminsuffizienz, Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie.
Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit.
Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis.
Skelettmuskulatur (Bindegewebs- und Knochenerkrankungen)
Nicht bekannt: Myalgie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido.
Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit.
Potentielle unerwünschte Wirkungen
Die in der klinischen Praxis mit oralem Timololum beobachteten unerwünschten Wirkungen dürfen
als potentielle unerwünschte Wirkungen des ophthalmologisch verwendeten Timololum betrachtet
werden.
Überdosierung
Es gibt Berichte über unbeabsichtigte Überdosierung mit Timolol-haltigen Augentropfen, welche zu
systemischen Wirkungen führten, die ähnlich waren wie diejenigen, die bei einer systemischen
Anwendung von beta-adrenerg blockierenden Substanzen gesehen werden, wie zum Beispiel
Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand.
Die folgenden therapeutischen Massnahmen sollten in Betracht gezogen werden:
1. Symptomatische Bradykardie
Um eine Vagus-Blockade einzuleiten, ist Atropin Sulfat in einer Dosis von 0,25 bis 2 mg intravenös
zu verabreichen. Hält die Bradykardie an, sollte vorsichtig intravenös Isoprenalinhydrochlorid
gegeben werden. In refraktären Fällen kann der Einsatz eines Schrittmachers erforderlich werden.
2. Herzblock (2. oder 3. Grades)
Isoprenalinhydrochlorid oder einen transvenösen Herzschrittmacher verwenden.
3. Hypotonie
Eine Therapie mit sympathikomimetischen, blutdrucksteigernden Arzneimitteln anwenden, z.B.
Dopamin, Dobutamin oder Levarterenol. Bei refraktären Fällen erwies sich Glukagonhydrochlorid
als nützlich.
4. Akutes Herzversagen
Die übliche Therapie mit Digitalis, Diuretika und Sauerstoff ist unverzüglich einzuleiten. In
refraktären Fällen wird die intravenöse Verabreichung von Aminophyllin empfohlen, falls nötig
gefolgt von Glucagonhydrochlorid, welches sich als nützlich erwiesen hat.
5. Bronchospasmus
Es ist Isoprenalinhydrochlorid zu geben, zusätzlich eventuell Aminophyllin.
Studien haben gezeigt, dass Timololum nicht leicht dialysierbar ist.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: S01ED01
Timisol SDU Augentropfen vermindern erhöhten und normalen Augeninnendruck unabhängig
davon, ob ein Glaukom besteht oder nicht.
Timololum ist ein nichtselektiver Beta-Rezeptorenblocker, welcher keine signifikante
sympathikomimetische Eigenwirkung besitzt, keine direkte Wirkung auf das Myokard ausübt und
keine lokalanästhetischen (membranstabilisierenden) Eigenschaften aufweist.
Der genaue Wirkungsmechanismus der durch Timisol SDU erreichten Senkung des
Augeninnendrucks ist zurzeit nicht geklärt. Eine Studie mit Fluorescein und tonographische
Untersuchungen weisen jedoch darauf hin, dass die Senkung vermutlich in erster Linie durch eine
Abnahme der Kammerwasserproduktion zu erklären ist. Bei einigen Untersuchungen ist aber auch
ein geringfügig erhöhter Kammerwasserabfluss beobachtet worden. Im Gegensatz zu den Miotika
senkt Timisol SDU den Augeninnendruck mit geringfügigem oder ohne Einfluss auf die
Akkommodation oder die Pupillengrösse. Werden Patienten von Miotika auf Timisol SDU
umgestellt, so kann nach Abklingen der miotischen Wirkung eine Korrektur der Refraktion nötig
sein.
Wiederholte Beobachtungen über einen Zeitraum von drei Jahren haben gezeigt, dass die Reduktion
des Augeninnendrucks durch die Anwendung von Timisol SDU erhalten bleibt.
Timisol SDU (Monodosen) enthält kein Konservierungsmittel und ist daher v.a. für Patienten mit
einer Allergie auf das Konservierungsmittel Benzalkonium geeignet.
Pharmakokinetik
Die Wirkung von Timololum setzt im Allgemeinen rasch ein, ungefähr 20 Minuten nach der lokalen
Anwendung am Auge. Nach 1–2 Stunden ist die Reduktion des Augeninnendrucks am stärksten.
Eine signifikante Verminderung des Augeninnendrucks hält sowohl mit 0,25%igen als auch mit
0,5%igen Timololum Augentropfen bis zu 24 Stunden an. Diese verlängerte Wirkungsdauer erlaubt
es, den Augeninnendruck auch während der üblichen Nachtruhe zu beherrschen.
Lokal verabreichte Augentropfen Timololum können systemisch resorbiert werden. Die
Plasmakonzentrationen sind niedrig (in der Grössenordnung von ng/ml) bis nicht nachweisbar,
können aber dennoch bei gewissen Patienten eine kardiovaskuläre oder respiratorische Reaktion
hervorrufen.
In einer Studie über die Arzneimittelkonzentration im Plasma bei sechs Probanden wurde die
systemische Exposition gegenüber Timololum nach zweimal täglicher topischer Anwendung von
Timololum 0,5% Augentropfen bestimmt. Die mittlere maximale Plasmakonzentration nach der
Morgendosis betrug 0,46 ng/ml und nach der Nachmittagsdosis 0,35 ng/ml.
Präklinische Daten
Mutagenität
Timololum zeigte weder in vivo (Mikrokern-Test an der Maus und zytogenetischer Test, mit
Dosierungen bis zu 800 mg/kg KG), noch in vitro (Neoplastic-Cell-Transformation-Test, mit
Konzentrationen bis 100 mcg/ml) eine mutagene Aktivität. Ein im Ames-Test beim Stamm TA 100
bei den höchsten eingesetzten Timololum-Konzentrationen, d.h. 5 bzw. 10 mg/Schale beobachteter,
statistisch signifikanter Anstieg (p <0,05) der Revertantenzahlen wurde als biologisch nicht relevant
betrachtet.
Tumorerzeugendes Potenzial
Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timololum an Ratten kam es zu einem
statistisch signifikanten Anstieg (p <0,05) der Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere
bei männlichen Ratten, die 300 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 42'000-fachen der systemischen
Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erhalten
hatten. Bei Ratten, deren Exposition das 14'000-fache der entsprechenden Humanexposition betragen
hatte, traten derartige Veränderungen nicht auf.
In einer an Mäusen über die gesamte Lebensdauer durchgeführten Studie mit oralem Timololum
zeigte sich ein statistisch signifikanter Anstieg (p <0,05) des Auftretens von benignen und malignen
Lungentumoren, von gutartigen Uteruspolypen sowie von Adenokarzinomen der Mamma bei
weiblichen Mäusen, die mit einer Dosis von 500 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 71'000-
fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim
Menschen) behandelt worden waren. Mit Dosen von 5 oder 50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem
700- resp. 7'000-fachen der Humanexposition) wurden keine derartigen Effekte beobachtet. Das
gehäufte Auftreten von Adenokarzinomen der Mamma wurde mit den erhöhten Serum-
Prolaktinspiegeln in Zusammenhang gebracht, welche bei weiblichen Mäusen unter 500 mg/kg
KG/Tag Timololum, aber nicht unter 5 oder 50 mg/kg KG/Tag festgestellt wurden. Ein Anstieg der
Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma bei Nagern wurde mit der Anwendung verschiedener
Präparate, die den Serum-Prolaktinspiegel erhöhen, in Verbindung gebracht; beim Menschen wurde
jedoch keine Korrelation zwischen erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln und Brusttumoren festgestellt.
Bei erwachsenen Frauen wurden unter oralen Timololum-Dosen bis zu 60 mg, der empfohlenen
oralen Maximaldosis beim Menschen, keine klinisch relevanten Änderungen des Serum-Prolaktins
festgestellt.
Reproduktionstoxikologie
Reproduktions- und Fertilitätsstudien bei Ratten ergaben keine nachteilige Auswirkung auf die
männliche oder weibliche Fertilität.
Teratologische Untersuchungen mit Timololum bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu
50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 7'000-fachen der systemischen Exposition nach der
empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale
Missbildungen. Obwohl bei Ratten mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation auftraten,
zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen
von 1'000 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 142'000-fachen der systemischen Exposition nach
der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als
toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch
bei Kaninchen unter Dosen bis zur 14'000-fachen Exposition beim Menschen nach
ophthalmologischen Maximaldosen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für
die Muttertiere.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Die verbleibende Restlösung in der Timisol SDU Ampulle sofort wegwerfen. Das Arzneimittel soll
nach dem Öffnen des versiegelten Beutels nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern
lagern.
Zulassungsnummer
54370 (Swissmedic).
Packungen
Timisol SDU Monodosen (Ein-Dosis-Behälter) 0,25%: 30× 0,4 ml [B] Monodosen.
Timisol SDU Monodosen (Ein-Dosis-Behälter) 0,5%: 30× 0,4 ml [B] Monodosen.
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
Stand der Information
Mai 2017.