Thiotepa medac 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

可用日期:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

剂量:

15 mg

药物剂型:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2022-09-26

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
THIOTEPA MEDAC 15 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
THIOTEPA MEDAC 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Thiotepa
L
ESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thiotepa medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thiotepa medac beachten?
3.
Wie ist Thiotepa medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thiotepa medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THIOTEPA MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thiotepa medac enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln
gehört, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Thiotepa medac wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine
Knochenmarktransplantation
angewendet. Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die
Transplantation von neuen
Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage
versetzen, gesunde
Blutzellen zu produzieren.
Thiotepa medac kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOTEPA MEDAC BEACHTEN?
THIOTEPA MEDAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind,
-
wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein,
-
wenn Sie stillen,
-
wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale
Lebendimpfstoffe erhalten.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:
-
eine Leber- oder N

产品特点

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thiotepa medac 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Thiotepa medac 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Thiotepa medac 15 mg
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa
(10 mg/ml).
Thiotepa medac 100 mg
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa
(10 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thiotepa medac wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
angewendet:
•
mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor
allogener oder autologer
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung
von hämatologischen
Erkrankungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen;
•
wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur
Behandlung von soliden
Tumoren bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Thiotepa medac muss unter Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der Erfahrung mit
der Konditionierung vor einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation hat.
Dosierung
Thiotepa medac wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit
anderen Chemotherapeutika
bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren
vor der HSZT angewendet.
Die Dosierung von Thiotepa medac bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen richtet sich
nach der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung.
_Erwachsene _
_ _
_Autologe HSZT _
_ _
_Hämatologische Erkrankungen _
Di