国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Teriflunomide
KRKA, D.D., NOVO MESTO
L04AA31
Teriflunomide
14 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 84, 90, 98
Ei kaupan: 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 84, 90, 98
teriflunomidi
Substituutioryhmä: 1655
Myyntilupa myönnetty
2023-01-27
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TERIFLUNOMIDE KRKA 14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT teriflunomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Teriflunomide Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Teriflunomide Krka -valmistetta 3. Miten Teriflunomide Krka -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Teriflunomide Krka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TERIFLUNOMIDE KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TERIFLUNOMIDE KRKA ON Teriflunomide Krka sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä. MIHIN TERIFLUNOMIDE KRKA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Teriflunomide Krka on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti). MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi. Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein. Henkilöillä, joilla on aaltomai 阅读完整的文件
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teriflunomide Krka 14 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 72,2 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Siniset, pyöreät, kaksoiskuperat kalvopäällysteiset tabletit, joissa on toisella puolella merkintä 14. Tabletin halkaisija: noin 7 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Teriflunomide Krka on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti) (katso kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava ja hoitoa on seurattava multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset _ Aikuisilla teriflunomidin suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa. _Pediatriset potilaat (vähintään 10-vuotiaat) _ Pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) suositeltu annos perustuu painoon seuraavasti: - Pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: 14 mg kerran vuorokaudessa. - Pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 7 mg kerran vuorokaudessa. Kun pediatristen potilaiden paino vakiintuu yli 40 kg:aan, heidän tulee siirtyä käyttämään 14 mg:n annosta kerran vuorokaudessa. Teriflunomide Krka –valmistetta ei ole saatavana 7 mg vahvuisena. Tätä annostusta varten on käytettävä muita myynnissä olevia teriflunomidia sisältäviä lääkevalmisteita. Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. 2 Erityisryhmät _Iäkkäät potilaat _ Teriflunomidia on käytettävä varoen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi. _Munuaisten toimintahäiriö _ Jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten 阅读完整的文件