Tepkinly

国家: 欧盟

语言: 荷兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

epcoritamab

可用日期:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC代码:

L01FX27

INN（国际名称）:

epcoritamab

治疗组:

Antineoplastische middelen

治疗领域:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

疗效迹象:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

授权状态:

Erkende

授权日期:

2023-09-22

资料单张

61
B. BIJSLUITER
62
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
epcoritamab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u een patiëntenkaart geven. Lees deze aandachtig door en
volg de instructies
die erop staan. Houd deze patiëntenkaart altijd bij u.
-
Laat de patiëntenkaart altijd aan de arts of verpleegkundige zien als
u ze ziet, of als u naar
het ziekenhuis gaat.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tepkinly en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEPKINLY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TEPKINLY?
Tepkinly is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
epcoritamab bevat. Tepkinly wordt
gebruikt als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) voor
volwassen patiënten met een vorm
van bloedkanker die diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) wordt
genoemd, bij wie de ziekte is
teruggekomen of niet reageerde op eerdere behandelingen na ten minste
twee eerdere therapieën.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Epcoritamab is specifiek ontwikkeld om uw eigen afweersysteem te
helpen om kanker (lymfoom)-
cellen aan t

产品特点

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
melden van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tepkinly 4 mg/0,8 ml concentraat voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 0,8 ml bevat 4 mg epcoritamab in een
concentratie van 5 mg/ml.
Elke injectieflacon bevat een overmaat volume om het optrekken van de
op het etiket vermelde
hoeveelheid mogelijk te maken.
Epcoritamab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1)-bispecifiek
antilichaam tegen de
antigenen CD3 en CD20 dat is geproduceerd in ovariumcellen van de
Chinese hamster (_Chinese _
_Hamster Ovary Cells, _CHO-cellen) door middel van
recombinant-DNA-technologie.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon met Tepkinly bevat 21,9 mg sorbitol. Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie (steriel concentraat)
Kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,5 en osmolaliteit van ongeveer
211 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tepkinly is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
na twee of meer systemische
therapielijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Tepkinly mag alleen worden toegediend onder toezicht van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van maligne
aandoeningen. Vóór toediening van
epcoritamab in cyclus 1 moet er ten minste 1 dosis tocilizumab
beschikbaar zijn voor gebruik in het
geval van cytokine-‘release’-syndroom (CRS). Binnen 8 uur na het
gebruik van de vorige dosis
tocilizumab moet toegang tot een extra dosis tocilizumab beschikbaar
zijn.
Dosering
_Aanbevolen premedicatie en doserin