Temodal 100 mg Capsules

国家: 瑞士

语言: 法文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

temozolomidum

可用日期:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC代码:

L01AX03

INN（国际名称）:

temozolomidum

药物剂型:

Capsules

组成:

temozolomidum 100 mg, lactosum 175.7 mg, carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, acidum tartaricum, acidum stearicum, Kapselhülle: natrii laurilsulfas, gelatina, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, aqua purificata, ammonii hydroxidum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula corresp. natrium 0.64 mg.

类:

A

治疗组:

Synthetika

治疗领域:

Cytostatique

授权状态:

zugelassen

授权日期:

1999-09-27

资料单张

Information destinée aux patients
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si nécessaire.
Temodal® Capsules
Qu’est-ce que Temodal et quand doit-il être utilisé?
Temodal contient comme principe actif le témozolomide, qui inhibe la
croissance des cellules tumorales.
Il est utilisé:
-en monothérapie dans certaines tumeurs cérébrales (glioblastome
multiforme, astrocytome anaplasique)
qui récidivent;
-en association à la radiothérapie dans une certaine tumeur
cérébrale survenant pour la première fois
(glioblastome multiforme).
Le traitement par Temodal ne doit être administré que sur
prescription du médecin et sous surveillance
régulière.
Quand Temodal ne doit-il pas être pris/utilisé?
Temodal ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité au
témozolomide ou à un autre composant
du médicament, ni lorsqu’une réaction d’hypersensibilité à la
dacarbazine, un principe actif similaire
destiné au traitement de tumeurs, est déjà survenue ou lorsque
certaines cellules sanguines sont
fortement diminuées.
Temodal ne doit pas non plus être utilisé en cas d’affection
rénale sévère ou d’affection hépatique
sévère.
Temodal ne doit pas être pris pendant la grossesse et
l’allaitement.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l’utilisation de Temodal?
Temodal est un médicament très puissant. Veuillez suivre strictement
les instructions de votre médecin.
Des examens de sang seront fréquemment effectués pour surveiller
votre état.
Votre médecin vous soumettra à un contrôle régulier afin de
dépister une certaine forme de pneumonie
(pneumonie à Pneumocystis carinii). Si vous prenez Temod

产品特点

Temodal®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principes actifs
Temozolomidum.
Excipients
Contenu de la capsule:
Lactose anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice
colloïdale anhydre, acide tartrique,
acide stéarique.
Enveloppe de la capsule:
Laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de
fer jaune (E172 seulement dans
les capsules à 5 mg, 20 mg et 180 mg), oxyde de fer rouge (E172
seulement dans les capsules à 100 mg
et 180 mg), carmin d'indigo (E132 seulement dans les capsules à 5 mg
et 140 mg).
Encre d'impression:
Gomme laque, eau purifiée, solution d'ammoniaque, hydroxyde de
potassium, oxyde de fer noir (E172).
Chaque capsule à 5 mg contient 132,8 mg de lactose et 0,33 mg de
sodium; chaque capsule à 20 mg
contient 182,2 mg de lactose et 0,47 mg de sodium; chaque capsule à
100 mg contient 175,7 mg de
lactose et 0,64 mg de sodium; chaque capsule à 140 mg contient 246,0
mg de lactose et 0,89 mg de
sodium; chaque capsule à 180 mg contient 316,3 mg de lactose et 1,14
mg de sodium; chaque capsule à
250 mg contient 154,3 mg de lactose et 0,96 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsules de 5 mg (vertes et blanches), 20 mg (jaunes et blanches), 100
mg (roses et blanches), 140 mg
(bleues et blanches), 180 mg (orange et blanches) et 250 mg
(blanches).
Indications/Possibilités d’emploi
Temodal est indiqué dans le traitement:
·des glioblastomes multiformes nouvellement diagnostiqués, en
association avec la radiothérapie puis,
comme traitement d'entretien
·des gliomes malins récidivants, comme les glioblastomes multiformes
et les astrocytomes anaplasiques.
Posologie/Mode d’emploi
Il convient de signaler au patient qu'il doit avaler les capsules avec
un verre d'eau, sans les ouvrir ni les
mâcher. Il faut éviter tout contact entre le contenu de la capsule
et la peau ou les muqueuses, ainsi que
l'ingestion de la poudre (voir «Remarques particulières/Remarques
concernant la manipulation»).
Temodal doit être pris à jeun