国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
fozamprenavir kalcium
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Telzir együtt alacsony dózisú ritonavir javallt a kezelés a human-immunodeficiency-virus-type-1-infected felnőttek, serdülőkorúak és gyermekek a hatéves és annál más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva. A mérsékelten antiretrovirális-tapasztalt felnőttek, a Telzir-t kombinálva az alacsony dózisú ritonavir nem bizonyított, hogy lesz olyan hatékony, mint a lopinavir / ritonavir. Nem összehasonlító vizsgálatokat végeztek a gyermekek vagy serdülők. Az erősen előkezelt betegek, a használata a Telzir-t kombinálva az alacsony dózisú ritonavir nem kellően vizsgált. A proteáz-gátló-tapasztalt betegek, a választás, a Telzir-t kell alapulnia egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, kezelés előzmények.
Revision: 48
Felhatalmazott
2004-07-12
76 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ KÜLSŐ DOBOZ 1. GYÓGYSZER NEVE Telzir 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió Fozamprenavir 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A belsőleges szuszpenzió ml-enként 50 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavir-kalcium formájában (kb. 43 mg amprenavirnak felel meg). 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A készítményben konzerválószerek is vannak: metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216), további információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 225 ml belsőleges szuszpenzió palackonként. Egy 10 ml-es beosztású adagoló fecskendő és egy csatlakozó feltét is van a dobozban. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra Olvassa el a mellékelt tájékoztatót, mielőtt szedni kezdi a gyógyszert! Alkalmazás előtt jól fel kell rázni! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP Felbontás után 28 nappal ki kell önteni. 77 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható! 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/282/002 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK telzir 50 mg/ml 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD _ _ Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA _ 阅读完整的文件
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Telzir 700 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden filmtabletta 700 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavir-kalcium formájában (kb. 600 mg amprenavirnak felel meg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Rózsaszínű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalon domború tabletták, egyik oldalon GXLL7 jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Telzir kis adagú ritonavirrel kombinálva 1-es emberi immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallott, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban. Korábban mérsékelt antiretrovirális kezelésben részesült felnőtteknél a Telzir kis dózisú ritonavirrel kombinációban nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a lopinavir/ritonavir. Gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat. Előzőleg intenzív kezelésben részesült betegeken a Telzir és a kis dózisú ritonavir kombinációját még nem vizsgálták kellő részletességgel. Proteázgátlókkal (PI) már kezelt betegek esetében a Telzir-kezelés választásakor az egyéni vírusrezisztencia-vizsgálat eredményét és a beteg előzetes kezelését kell figyelembe venni (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Telzir csak kis dózisú ritonavirrel kombinálva adható – amely farmakokinetikai úton fokozza az amprenavir hatását –, továbbá kombinációban más antiretrovirális gyógyszerekkel. Ezért a Telzir-kezelés megkezdése előtt a ritonavir alkalmazási előírásában foglaltakat is figyelembe kell venni. A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elrendelnie. A fozamprenavir az amprenavir pro-drug-ja, és nem adható egyidejűleg más, amprenavirt tartalmazó gyógyszerekkel. A betegek figyelmét fel kell hívni a teljes előírt adagolás betartásának a fontos 阅读完整的文件