TEGLUTIK 5mg/mL SUSPENSION ORAL

国家: 秘鲁

语言: 西班牙文

来源: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

可用日期:

ITF FARMACEUTICA PERU S.A.C - DROGUERÍA

ATC代码:

N07XX02

药物剂型:

SUSPENSION ORAL

组成:

POR MILILITRO -

处方类型:

Con receta médica

厂商:

ITALFARMACO S.A. - ESPAÑA

治疗组:

Riluzol

產品總結:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 Frasco de vidrio tipo III color ámbar de 300ml con una jeringa dosificadora graduada hasta 10 ml de PEAD.

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

2027-05-17

产品特点

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TEGLUTIK 5 mg/ml suspensión oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión oral contiene: 5mg de riluzol.
Excipiente con efecto conocido: sorbitol líquido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
SUSPENSIÓN ORAL
Después de su agitación manual, la suspensión adquiere un color
ligeramente marrón, opaco y homogéneo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Teglutik 5 mg/ml suspensión oral está indicado para prolongar la
vida o el tiempo hasta la instauración de
la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral
amiotrófica (ELA). Los ensayos clínicos han
demostrado que riluzol aumenta la supervivencia en pacientes con ELA
(ver sección 5.1). La supervivencia
se define como pacientes que estaban vivos, sin intubación para
ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencia de que riluzol ejerza un efecto terapéutico sobre la
función motora, función pulmonar,
fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las últimas
etapas de ELA no se ha demostrado
que riluzol sea efectivo. La seguridad y eficacia de riluzol se ha
estudiado únicamente en ELA. Por lo
tanto, riluzol no debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades
de las neuronas motoras.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Teglutik solo debería ser iniciado por un médico
especialista con experiencia en
el campo de enfermedades de las neuronas motoras.
Posología
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis diaria recomendada para adultos o personas de edad avanzada
es de 100 mg (50 mg cada
12 horas).
No
es
esperable
que
dosis
diarias
más
altas
produzcan
un
aumento
significativo
del
beneficio terapéutico.
Se recomienda tomar 10ml de suspensión dos veces al día (10ml
corresponden a 50mg de riluzol)
Personas de edad avanzada:
1 de 9
2 de 9
En base a los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales
para el uso de Teglutik en esta
población.
Población