国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
docetaxel
Egis Gyógyszergyár Zrt.
L01CD02
docetaxel
1x injekciós üvegben +1x oldószeres injekciós üveg
ATT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2011-04-20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TAXEGIS 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ docetaxel MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez, vagy a nővérhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Taxegis 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Taxegis) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Taxegis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Taxegis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Taxegis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAXEGIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A gyógyszer neve Taxegis. A gyógyszer hatóanyaga a docetaxel. A docetaxelt a tiszafa tűleveléből állítanak elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer. A Taxegis infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Taxegis önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható. Nyirokcsomó-érintettséggel járó, illetve nyirokcsomó-érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Taxegis doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható. A tüdődaganat kezelésére a Taxegis ö 阅读完整的文件
1. A GYÓGYSZER NEVE TAXEGIS 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik egyadagos injekciós üveg Taxegis 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz. A viszkózus oldat 40 mg/ml vízmentes docetaxelt tartalmaz. Mindegyik egyadagos injekciós üveg Taxegis 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 80 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz. A viszkózus oldat 40 mg/ml vízmentes docetaxelt tartalmaz. A koncentrátum oldószerrel felhígítva 10 mg/ml docetaxel tartalmú oldatot eredményez. Segédanyag: Mindegyik egyadagos oldószeres injekciós üveg 13% (m/V) makrogol 400-at tartalmaz injekcióhoz való vízben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz. Koncentrátum: tiszta, sárga színű, viszkózus, steril oldat. Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőcarcinoma A docetaxel (Taxegis) doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt: operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont). A docetaxel (Taxegis) doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban ezen állapotuk miatt még nem részesültek citotoxikus kezelésben. A docetaxel (Taxegis) monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes kemoterápiának egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett tartalmaznia. OGYI/29559/2011 阅读完整的文件