国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Glutatione
TEOFARMA S.R.L.
V03AB32
Glutathione
"300 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI POLVERE + 10 FIALE SOLVENTE 3 ML; "300 MG/3 ML POLVERE
N
Glutatione
026185025 - 300 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI POLVERE + 10 FIALE SOLVENTE 3 ML - Revocato; 026185037 - 600 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE 4 ML - Revocato; 026185013 - 300 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE 3 ML - Revocato; 026185049 - 600 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI POLVERE + 10 FIALE SOLVENTE 4 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TATIONIL 600 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Glutatione LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tationil e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tationil 3. Come prendere Tationil 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tationil 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TATIONIL E A COSA SERVE Tationil è utilizzato negli adulti per prevenire malattie che colpiscono uno o più nervi in seguito al trattamento con cisplatino (farmaco utilizzato per la cura dei tumori) o analoghi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TATIONIL NON PRENDA TATIONIL • se è allergico al glutatione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tationil. BAMBINI E ADOLESCENTI Non è indicato l’uso di Tationil nei bambini e negli adolescenti poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti. ALTRI MEDICINALI E TATIONIL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tationil 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Tationil 600 mg:_ 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: glutatione (sale sodico) 600 mg. 1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Per gli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Tationil è disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1-2 flaconcini al giorno da 600 mg per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO Tenere fuori dalla portata dei bambini. 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione. 4.6 GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci non se ne consiglia l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento. 4.7 EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI Nessuno. 4.8 EFFETTI INDESIDERATI Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.9 SOVRADOSAGG 阅读完整的文件