Tamsulosin HEXAL 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Tamsulosinhydrochlorid

可用日期:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC代码:

G04CA02

INN（国际名称）:

Tamsulosin hydrochloride

药物剂型:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

组成:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

verlängert

授权日期:

2006-01-18

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAMSULOSIN HEXAL 0,4 MG RETARD HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamsulosin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Tamsulosin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAMSULOSIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TAMSULOSIN HEXAL WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von
BESCHWERDEN
im Bereich des unteren Harntraktes,
DIE IM ZUSAMMENHANG MIT
EINER GUTARTIGEN VERGRÖSSERUNG DER PROSTATA
(sogenannte benigne Prostatahyperplasie - BPH)
stehen.
Zu diesen Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim Wasserlassen
(dünner Strahl), Harnträufeln,
starker Harndrang und sehr häufiges Wasserlassen sowohl tags als auch
nachts.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist ein sogenannter
Alpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung
der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra)
mindert. Tamsulosin sorgt dafür,
dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt, und erleichtert
somit das Wasserlassen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN HEXAL
BEACHTEN?
TAMSULOSIN HEXAL DARF NICHT EINGE

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin HEXAL 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orange/olivgrüne Hartkapsel gefüllt mit weißen bis weißgrauen
Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen
Prostatahyperplasie
(BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages. Die
Hartkapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen
(nicht im Liegen)
geschluckt. Die Hartkapsel sollte nicht zerkleinert oder auseinander
gezogen werden, um die
verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
KINDER UND JUGENDLICHE
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen unter
18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in
Abschnitt 5.1
beschrieben.
Eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen ist nicht notwendig.
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer
Leberinsuffizienz ist nicht
notwendig (siehe auch Abschnitt 4.3).
4.3
GEGENANZEIGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich
arzneimittelinduziertes
Angioödem) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile

anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie

schwere Leberinsuffizienz
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es unter der
Behandlung mit Tamsulosin zu
einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope führen
kann. Beim ersten
Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche)
sollte der Patient sich
hinsetzen oder hinleg