Tamanisga 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Nebivololhydrochlorid; Hydrochlorothiazid

可用日期:

Sigillata Limited (8187417)

INN（国际名称）:

Nebivolol hydrochloride, hydrochlorothiazide

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Nebivololhydrochlorid (24730) 5,45 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2018-10-24

资料单张

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Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. XXXXX.XX.XX
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TAMANISGA 5 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
TAMANISGA 5 MG/25 MG FILMTABLETTEN
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamanisga und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamanisga beachten?
3.
Wie ist Tamanisga einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamanisga aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TAMANISGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tamanisga enthält Nebivolol und Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe.
-
Nebivolol ist ein Wirkstoff, der auf das Herz-Kreislauf-System wirkt
und zur Gruppe der
selektiven Betablocker gehört (das heißt mit einer gezielten Wirkung
auf das Herz-Kreislauf-
System). Er verhindert eine erhöhte Herzfrequenz und kontrolliert die
Pumpstärke des
Herzens. Er erweitert ebenso die Blutgefäße, was zusätzlich zu
einem niedrigeren Blutdruck
führt.
-
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das eine Erhöhung der Menge an
produziertem Urin
bewirkt.
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Tamanisga ist eine Ein-Tabletten Kombination von Nebivolol und
Hydrochlorothiazid und wird
verwend

产品特点

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Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. XXXXX.XX.XX
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamanisga 5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Tamanisga 5 mg/25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tamanisga 5 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid)
und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 148,79 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
_Tamanisga 5 mg/25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid)
und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 136,29 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Tamanisga 5 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Weiße bis gebrochen weiße, 9,2 mm, runde, bikonvexe Filmtabletten
mit der Prägung „515“ auf
einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
_Tamanisga 5 mg/25 mg Filmtabletten _
Blass gelbe, 9,2 mm, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„525“ auf einer Seite.
34
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von essentieller Hypertonie.
Tamanisga 5 mg/12,5 mg als fixe Dosiskombination ist indiziert bei
Patienten, deren Blutdruck
durch gleichzeitige Gabe von Nebivolol 5 mg und Hydrochlorothiazid
12,5 mg hinreichend
kontrolliert ist.
Tamanisga 5 mg/25 mg als fixe Dosiskombination ist indiziert bei
Patienten, deren Blutdruck durch
gleichzeitige Gabe von Nebivolol 5 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg
hinreichend kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Tamanisga 5 mg/12,5 mg ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck
nachweislich durch di