TADALAFILO NORMOGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

TADALAFILO

可用日期:

LABORATORIOS NORMON S.A.

ATC代码:

G04BE08

INN（国际名称）:

TADALAFILO

剂量:

20 mg

药物剂型:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

组成:

TADALAFILO 20 mg

给药途径:

VÍA ORAL

每包单位数:

56 comprimidos

处方类型:

con receta

治疗领域:

Tadalafilo

產品總結:

TADALAFILO NORMOGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos - 407734006 - 407858000 - 54871000140109

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2020-12-18

资料单张

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TADALAFILO NORMOGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Tadalafilo Normogen
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Tadalafilo Normogen
3. Cómo
Tadalafilo Normogen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Tadalafilo Normogen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TADALAFILO NORMOGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo tadalafilo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar en adultos.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se
encuentran alrededor de sus pulmones,
mejorando el flujo de sangre en los pulmones. El resultado de esto es
una mejor capacidad para
realizar actividad física.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR TADALAFILO NORMOGEN
NO TOME TADALAFILO NORMOGEN SI USTED:
-
es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes
(ver sección 6).
-
está tomando cualquier tipo de nitratos tales como el nitrito de
amilo, que se administran
para aliviar el “dolor en el pecho”. Este medicamento puede
producir un aumento de los
efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de
nitrato o no está seguro,
consulte con su médico.
-
ha presentado anteriorment

产品特点

1 de 15
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tadalafilo Normogen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
tadalafilo.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 205,23 mg de lactosa
(como monohidrato) y 34,20
mg de lactosa (como lactosa monohidrato secada por aspersión).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, elípticos,
biconvexos y marcados con
“T20” en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tadalafilo Normogen está indicado para el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar
(HAP) clase funcional II y III (clasificación de la OMS) en adultos,
para mejorar la
capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
Se ha demostrado eficacia en HAP idiopática y en HAP asociada con
enfermedades del colágeno.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser únicamente iniciado y controlado por un
médico con experiencia
en el tratamiento de la HAP.
Posología
La dosis recomendada es de 40 mg (2 x 20 mg) tomados una vez al día
con o sin alimentos.
_Pacientes de edad avanzada _
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
_Insuficiencia renal _
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada se recomienda
una dosis de inicio de
20 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar hasta 40 mg una
vez al día, en base a la
eficacia y tolerabilidad individual. En pacientes con insuficiencia
renal grave, el uso de
tadalafilo no está recomendado (ver secciones 4.4 y 5.2).
_Insuficiencia hepática _
2 de 15
Debido a la limitada experiencia clínica en pacientes con cirrosis
hepática leve a moderada
(clasificación Child-Pugh clases A y B), tras dosis únicas de 10 mg,
se puede considerar el
comienzo de una dosis de 20 mg. En caso de presc