国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tadalafil
Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH
G04BE08
tadalafil
20 mg
Filmdragerad tablett
tadalafil 20 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter
Godkänd
2019-04-11
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TADALAFIL AOP 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER tadalafil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Tadalafil AOP är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil AOP 3. Hur du tar Tadalafil AOP 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tadalafil AOP ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TADALAFIL AOP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tadalafil AOP innehåller den aktiva substansen tadalafil. Tadalafil AOP är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna. Tadalafil AOP tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5), som förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna så att de slappnar av. Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning. Tadalafil som finns i Tadalafil AOP kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TADALAFIL AOP TA INTE TADALAFIL AOP OM DU är allergisk mot tadalafil eller något av de andra innehållsämnena (se avsnitt 6). tar läkemedel som innehåller nitrater såsom amylnitrit, som används för att behandla bröstsmärta. Tadalafil har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. 阅读完整的文件
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tadalafil AOP 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil. Hjälpämnen med känd effekt: Varje 20 mg tablett innehåller 313 mg laktos och 3 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Gula, oval, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med "T 20" på ena sidan och släta på den andra med nominella storlekar 13,5 mm x 6,6 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tadalafil AOP är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1). Effekt har visats vid idiopatisk PAH (IPAH) och vid PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH. Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med eller utan föda. _Äldre patienter_ Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter _Nedsatt njurfunktion_ För patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion rekommenderas en startdos på 20 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till 40 mg en gång dagligen, baserat på individuell effekt och tolerabilitet. Tadalafil rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion. (se avsnitt 4.4 och 5.2). _Nedsatt leverfunktion_ P.g.a. begränsad klinisk erfarenhet av patienter med mild till måttlig levercirrhos (Child-Pugh Class A och B) med en engångsdos på 10 mg, kan man överväga en startdos på 20 mg en gång dagligen. Om tadalafil förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/risk-bedömning göras av den förskrivande läkaren. Det finns inga data för patienter med grav levercirrhos (Child-Pugh Class C) och därför rekommenderas inte tadalafilbehandling till denna grupp. (se avsnitt 4.4 oc 阅读完整的文件