国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Nafarelin
PFIZER OY
H01CA02
Nafarelin
200 mikrog/annos
nenäsumute, liuos
Kaupan: 60 annosta (VNR-numero: 166165) Ei kaupan: 30 annosta
Resepti: 60 annosta Ei kaupan: 30 annosta
nafareliini
Substituutioryhmä: 2341
Myyntilupa myönnetty
1992-12-09
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SYNARELA 200 MIKROG/ANNOS NENÄSUMUTE, LIUOS nafareliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Synarela on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Synarela-nenäsumutetta 3. Miten Synarela-nenäsumutetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Synarela-nenäsumutteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SYNARELA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nafareliini toimii samalla tavalla kuin elimistön oma gonadotropiinien vapauttajahormoni eli gonadoliberiini (GnRH). Gonadoliberiiniä muodostuu aivoissa. Se stimuloi aivolisäkettä tuottamaan hormoneja, jotka puolestaan aktivoivat munasarjoja tuottamaan kahta naissukupuolihormonia, estrogeenia ja progesteronia. Vastaavalla tavalla Synarela ensin stimuloi munasarjoja tuottamaan naissukupuolihormoneja, mutta 2– 3 hoitoviikon jälkeen niiden muodostuminen loppuu. Tätä vaikutustapaa käytetään hyväksi endometrioosissa, jossa kohdun limakalvo on levinnyt kohdun ulkopuolelle. Endometrioosipesäkkeet tarvitsevat elossa pysyäkseen estrogeenia ja progesteronia. Synarela-hoidon aikana näiden hormonien pitoisuus elimistössä kuitenkin pienenee, jolloin myös endometrioosikudos häviää tai vähenee. Hoito saa aikaan kuukautisten loppumisen tilapäisesti, mutta kuukaut 阅读完整的文件
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synarela 200 mikrog/annos nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sumuteliuosta sisältää 2 mg nafareliinia (nafareliiniasetaattina). Yksi annos sisältää 200 mikrogrammaa nafareliinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 0,01 mg bentsalkoniumkloridia per annos (= per yksi 0,1 ml:n suihke), mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, liuos _Valmisteen kuvaus_. Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaikean endometrioosin hoito korkeintaan kuuden kuukauden ajan. Koeputkihedelmöityksen esihoito (aivolisäkkeen desensitisaatio ovulaatiota indusoitaessa). Myoomien hoito ennen leikkausta. _SUOSITUS: Suositellaan käytettäväksi vain naistentautien ja synnytysopin erikoislääkärien valvomassa _ _hoidossa. _ _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Suihketta annosteltaessa päätä taivutetaan hieman alaspäin ja suihkauksen jälkeen lievästi taaksepäin. Suihkeiden annon välillä tulee pitää 30 sekunnin tauko. Endometrioosi Suositeltu vuorokausiannos on yksi 200 mikrogramman Synarela-suihke toiseen sieraimeen aamulla ja toinen suihke toiseen sieraimeen illalla (kokonaisvuorokausiannos 400 mikrog) kuuden kuukauden ajan. 400 mikrogramman annos ei välttämättä tuota amenorreaa kaikille potilaille. Näillä potilailla vuorokausiannos voidaan suurentaa 800 mikrogrammaan, jos endometrioosioireet jatkuvat. Hoito aloitetaan kuukautiskierron 2.–4. päivänä. Säännöllisesti annossuosituksen mukaan käytettynä nafareliini estää ovulaation. Potilaita olisi neuvottava käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä. Jos annoksia jää väliin, ovulaatio ja raskaus ovat mahdollisia. 2 Koeputkihedelmöityksen esihoito Hoito voidaan aloittaa joko follikulaarivaiheen 1. tai 2. päivänä tai luteaalivaiheen puolivälissä (kuukautiskierron 21. päivä). Annostus on 400–800 mikrog/24 h. Yksi suih 阅读完整的文件