国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-infektioner
Symtuza är indicerat för behandling av infektion hos human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
auktoriserad
2017-09-21
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Symtuza är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Symtuza 3. Hur du tar Symtuza 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Symtuza ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SYMTUZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Symtuza är ett antiretroviralt läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus 1 (HIV-1). Det används till vuxna och ungdomar i åldrarna 12 år eller äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg. Symtuza innehåller fyra aktiva substanser: darunavir, ett anti-HIV-läkemedel som kallas proteashämmare kobicistat, en ”booster” (förstärkare) för darunavir emtricitabin, ett anti-HIV-läkemedel som kallas nukleosid-omvänt-transkriptashämmare. tenofoviralafenamid, ett anti-HIV-läkemedel som kallas nukleotid-omvänt-transkriptashämmare. Symtuza minskar HIV-1 i din kropp och detta stärker ditt immunsystem (din kropps naturliga försvar) och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion, men Symtuza är inte ett botemedel för HIV-infektion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SYMTUZA TA INTE SYMTUZA: - om du är ALLERGISK (överkänslig) mot darunavir, kobicistat 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat), 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Gul till gulaktigt brun kapselformad tablett, 22 mm x 11 mm, präglad med ”8121” på ena sidan och ”JG” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Symtuza är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV-1) hos vuxna och ungdomar (som är minst 12 år och väger minst 40 kg). Genotypisk bestämning ska vara vägledande för användningen av Symtuza (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-1-infektion. Dosering Den rekommenderade dosen för vuxna och ungdomar, som är 12 år eller äldre och som väger minst 40 kg, är 1 tablett en gång dagligen tillsammans med mat. _Antiretroviral behandling (ART)-naiva patienter_ Den rekommenderade dosen är 1 tablett en gång dagligen tillsammans med mat. _ART-erfarna patienter_ 1 tablett en gång dagligen tillsammans med mat kan användas av patienter med tidigare exponering för antiretrovirala läkemedel men utan darunavirresistensrelaterade mutationer (DRV-RAMs)* och som har plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10 6 /l (se avsnitt 5.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Råd om glömda doser_ Om patienten har glömt att ta en dos Symtuza och det har gått mindre än 12 timmar sedan dosen normalt skulle ha tagits, bör patienterna instrueras att ta den ordinerade dosen Symtuza med mat så snart som möjligt. Om detta upptäcks senare än 12 timmar efter att dosen skulle ha tagits, bör patienten inte ta den glömd 阅读完整的文件