国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
SymPhar Sp. z o.o.
L01BC05
Gemcitabinum
1000 mg
proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1000 mg, 5909990828142, Lz; 5 fiol. 1000 mg, 5909990828159, Lz
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYMTABIN 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI SYMTABIN 1000 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCYTABINA NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Symtabin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symtabin 3. Jak stosować lek Symtabin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Symtabin 6. Inne informacje 1. CO TO JEST SYMTABIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Symtabin należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych. Symtabin można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu. Symtabin stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: - w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, - w leczeniu raka trzustki, - w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, - w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, - w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMTABIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SYMTABIN - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Symtabin. - jeśli pacjentka karmi piersią. KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ ST 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symtabin, 1000 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 1000 mg gemcytabiny. Po rozpuszczeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze: Każda fiolka 1000 mg zawiera 20,3 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Proszek lub zbrylony proszek o biaÅ‚ej lub biaÅ‚awej barwie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pÄ™cherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ…, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszÅ‚ym wieku lub pacjentów o stanie sprawnoÅ›ci 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅ‚onkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ…zkach platyny i co najmniej 6-miesiÄ™cznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ…cym siÄ™ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazaÅ„ do ich stosowania. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Symtabin jest dostÄ™pny w mocach: 200 mg i 1000 mg. GemcytabinÄ™ można podawać wyÅ‚Ä…cznie pod kontrolÄ… lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Zalecane dawkowanie _Rak pÄ™cherza moczowego_ 阅读完整的文件