Symbicort 160 µg/dosis - 4.5 µg/dosis dosisaerosol susp. spuitbus

国家: 比利时

语言: 荷兰文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Budesonide, gemicroniseerd 160 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 4,5 µg/dosis

可用日期:

AstraZeneca SA-NV

ATC代码:

R03AK07

INN（国际名称）:

Budesonide; Formoterol Fumarate Dihydrate

剂量:

160 µg/dose - 4,5 µg/dose

药物剂型:

Aërosol, suspensie

组成:

Budesonide 160 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 4.5 µg/dosis

给药途径:

Inhalatie

治疗领域:

Formoterol and Budesonide

產品總結:

CTI-code: 494151-01 - De grootte van de verpakking: 120 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05000456015530 - CNK-code: 3483831 - Levering wijze: Medisch voorschrift

授权状态:

Gecommercialiseerd: Ja

授权日期:

2016-03-24

资料单张

BIJSLUITER
1
- 2 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYMBICORT 160 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM/INHALATIE,
AËROSOL, SUSPENSIE
budesonide/formoterolfumaraat dihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Symbicort en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Symbicort niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Symbicort?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Symbicort?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYMBICORT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Symbicort is een inhalator die wordt gebruikt om de symptomen van
chronisch obstructief longlijden
bij volwassenen van 18 jaar en ouder te behandelen. COPD is een
langdurige
ziekte van de
luchtwegen in uw longen, veelal veroorzaakt door roken. Het bevat twee
verschillende
geneesmiddelen: budesonide en formoterolfumaraat dihydraat.
-
Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die
“corticosteroïden” worden genoemd. Het
wordt gebruikt om de zwelling en ontsteking van uw longen te
verminderen en te voorkomen.
-
Formoterolfumaraat dihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die
“langwerkende bèta
2
-
adrenoceptoragonisten” of “bronchodilatatoren” worden genoemd.
Het zorgt voor de
ontspanning van de spieren van de luchtwegen, wat het ademen
vergemakkelijkt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als noodmedicatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAN

产品特点

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYMBICORT, 160 microgram/4,5 microgram/inhalatie, aerosol, suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke vrijgegeven dosis (uit de aerosol) bevat: budesonide 160
microgram/inhalatie en
formoterolfumaraat dihydraat 4,5 microgram/inhalatie.
Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram
budesonide/inhalatie en 6 microgram
formoterolfumaraat dihydraat/inhalatie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, suspensie.
Witte suspensie in een aluminium spuitbus geplaatst in een rode houder
met een grijze cap.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CHRONISCH OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD)
SYMBICORT is geïndiceerd bij volwassenen, van 18 jaar en ouder, voor
de symptomatische
behandeling van patiënten met COPD met een geforceerde expiratoire
volume in één seconde
(
FEV
1
)
< 70% van de voorspelde normaalwaarde (post-bronchodilator) en met een
voorgeschiedenis van
exacerbaties ondanks regelmatige behandeling met bronchodilatoren (zie
ook rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: inhalatie.
COPD
_Aanbevolen dosis:_
_Volwassenen_
: 2 inhalaties tweemaal per dag.
ALGEMENE INFORMATIE
_Bijzondere patiëntengroepen:_
Er zijn geen specifieke dosisvereisten voor oudere patiënten. Er zijn
geen gegevens beschikbaar voor
het gebruik van SYMBICORT bij patiënten met een verstoorde lever- of
nierfunctie. Gezien
budesonide en formoterol voornamelijk via levermetabolisatie
geëlimineerd worden, kan een
verhoogde blootstelling verwacht worden bij patiënten met ernstige
levercirrose.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevant gebruik van SYMBICORT 160 microgram/4,5 microgram
bij kinderen van 11 jaar
of jonger of bij adolescenten van 12 tot 17 jaar bij de symptomatische
behandeling van COPD.
INSTRUCTIES VOOR EEN CORRECT GEBRUIK VAN SYMBICORT
Bij het gebruik van SYMBICORT wordt een hoeveelheid suspensie uit het
spuitbusje uitgestoten met
hoge snelheid. Wa