国家: 瑞士
语言: 德文
来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
siltuximabum
Medius AG
L04AC11
siltuximabum
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: siltuximabum 110 mg, saccharum, histidini hydrochloridum monohydricum aut histidinum, polysorbatum 80, pro vitro.
A
Biotechnologika
Castleman-Krankheit
zugelassen
1970-01-01
FACHINFORMATION Sylvant® Janssen-Cilag AG Zusammensetzung Wirkstoff: Siltuximab (chimärer (human-muriner) monoklonaler Immunglobulin-G1κ (IgG1κ)- Antikörper, hergestellt in CHO [Chinese Hamster Ovary]- Zellen). Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat-80, Saccharose. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Durchstechflaschen zu 100 mg und 400 mg Siltuximab. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Sylvant ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischer Castleman- Krankheit (MCD), die HIV (humanes Immundefizienz-Virus) negativ und HHV-8 (humanes Herpesvirus-8) negativ sind. Dosierung/Anwendung Die intravenöse (i.v.) Infusion von Sylvant muss von qualifiziertem Gesundheitspersonal verabreicht werden. Umfassende Anweisungen zur intravenösen Infusion von Sylvant werden unter «Hinweise für den Gebrauch, die Handhabung und Entsorgung» gegeben. Sylvant 11 mg/kg wird bis zum Therapieversagen alle 3 Wochen über eine Stunde als intravenöse Infusion verabreicht. Blutuntersuchungen sollten während der ersten 12 Monate und danach alle 3 Dosierzyklen vor jeder Dosis der Sylvant-Therapie durchgeführt werden. Der Verschreiber sollte eine Verzögerung der Therapie in Betracht ziehen, wenn die in Tabelle 1 aufgeführten Behandlungskriterien nicht erfüllt sind, bevor Sylvant verabreicht wird. Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen. Tabelle 1: Behandlungskriterien Laborparameter Anforderungen vor der ersten Verabreichung von Sylvant Wiederbehandlungskriterien Absolute Neutrophilenzahl ≥1,0× 109/l ≥1,0× 109/l Blutplättchenzahl ≥75× 109/l ≥50× 109/l Hämoglobina <170 g/l <170 g/l a Sylvant kann den Hämoglobinwert bei MCD-Patienten erhöhen. Die Sylvant-Therapie sollte unterbrochen werden, wenn der Patient eine schwere Infektion oder eine schwere nicht-hämatologische Toxizität aufweist. Nach der Genesung kann erneut mit derselben Dosis begonnen werden. Wenn der Patient ei 阅读完整的文件