国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psiholeptice
Tulburare bipolara
Sycrest este indicat pentru tratamentul moderată până la severă episoade maniacale asociate cu bipolare tulburări de la adulţi.
Revision: 21
Autorizat
2010-09-01
39 B. PROSPECTUL 40 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SYCREST 5 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE SYCREST 10 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE asenapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sycrest şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sycrest 3. Cum să luaţi Sycrest 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sycrest 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SYCREST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sycrest conţine substanţa activă asenapină. Acest medicament face parte dintr-o clasă de medicamente denumite antipsihotice. Sycrest este utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi. Medicamentele antipsihotice afectează substanţele chimice care permit comunicarea dintre celulele nervoase (neurotransmiţători). Bolile care afectează creierul, cum este tulburarea bipolară de tip I, pot fi determinate de anumite substanţe chimice din creier cum sunt dopamina şi serotonina care sunt în dezechilibru şi aceste dezechilibre pot determina instalarea unora dintre simptomele pe care le prezentaţi. Nu se cunoaşte exact mecanismul de acţiune al acestui medicament, însă se crede că reglează echilibrul acestor substanţe chimic 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sycrest 5 mg comprimate sublinguale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat sublingual conţine asenapină 5 mg (sub formă de maleat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat sublingual Comprimate sublinguale, rotunde, de culoare albă până la aproape albă , marcate cu “5” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sycrest este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza iniţială recomandată de Sycrest în monoterapie este de 5 mg de două ori pe zi. Trebuie luată o doză dimineaţa şi una seara. Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe zi în funcţie de răspunsul clinic individual și de tolerabilitate. Vezi pct. 5.1. În cazul terapiei asociate, se recomandă o doză iniţială de 5 mg de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea fiecărui pacient în parte, doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe zi. Grupe speciale de pacienţi _ _ _Vârstnici _ Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici. Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte eficacitatea la pacienţii cu vârstă egală sau mai mare de 65 ani. Datele farmacocinetice disponibile sunt descrise la pct. 5.2. _Insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există experienţă cu asenapină în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă care auclearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min. _Insuficienţă hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Pentru cazul unor pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B), nu se poate exclude posibilitatea de concentrații plasmatice crescute de asenapină şi se recomandă precauţie. La subiecţii 阅读完整的文件