国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
grisar
Inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner
För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder mot svinscirkovirus typ 2 (PCV2) för att minska viral belastning i blod och lymfoida vävnader och fekal avverkning orsakad av infektion med PCV2. För aktiv immunisering av grisar över 3 veckors ålder mot Mycoplasma hyopneumoniae för att minska lungskador orsakad av infektion med M. hyopneumoniae.
Revision: 7
auktoriserad
2015-11-06
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL SUVAXYN CIRCO+MH RTU INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein Inaktiverat _Mycoplasma hyopneumoniae, _ stam P-5722-3 _ _ 2,3–12,4 RP* 1,5–3,8 RP* ADJUVANS: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbat 80 HJÄLPÄMNEN: 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) Tiomersal 0,2 mg * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering ( _in vitro_ potenstest) jämfört med ett referensvaccin. Vit, homogen emulsion. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring till följd av PCV2-infektion. För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot _Mycoplasma hyopneumoniae_ för att minska skador på lungvävnad till följd av _M. hyopneumoniae_ -infektion. Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination. 19 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) var mycket vanligt förekommande under de första 24 timmarna efter vaccinationen i laboratorie- och fältprov. Hos enskilda svin är det vanligt att temperaturen ökar med mer än 2 °C jämfört med temperaturen före behandlingen. Detta försvinner spontant utan behandl 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein Inaktiverat _Mycoplasma hyopneumoniae, _ stam P-5722-3 _ _ 2,3–12,4 RP* 1,5–3,8 RP* ADJUVANS: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbat 80 HJÄLPÄMNEN: 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) Tiomersal 0,2 mg * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering ( _in vitro_ potenstest) jämfört med ett referensvaccin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion. Vit, homogen emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin (slaktsvin). 4.2 INDIKATIONER, MED DJUSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring till följd av PCV2-infektion. För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot _Mycoplasma hyopneumoniae_ för att minska lunglesioner till följd av _M. hyopneumoniae_ -infektion. Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar. Skall inte användas till avelsgaltar. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) var mycket vanligt förekommande under de först 阅读完整的文件