国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Modifiziertes lebendes porcines respiratorisches und reproduktives Syndromvirus
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Schweine
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Für die aktive Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen ab dem 1. Tag des Alters in einem porcinen respiratorischen und reproduktiven Syndrom (PRRS) virus-kontaminierten Umgebung, zur Verringerung der Virämie und der nasale Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-virus (Genotyp 1). Mastschweine: Zusätzlich wurde gezeigt, dass die Impfung von seronegativen 1-Tage-alten Ferkeln die Lungenläsionen gegen eine Herausforderung, die 26 Wochen nach der Impfung verabreicht wurde, signifikant reduzierte. Es wurde gezeigt, dass die Impfung von seronegativen 2 Wochen alten Ferkeln die Lungenläsionen und die orale Ausscheidung gegen Challenge signifikant reduzierte, die an 28 Tagen und 16 Wochen nach der Impfung verabreicht wurde. Jungsauen und Sauen: neben, vor der Schwangerschaft die Impfung von klinisch gesunden Jungsauen und Sauen, entweder seropositiv oder seronegativ, wurde gezeigt, zur Verringerung der transplazentare Infektion verursacht durch das PRRS-virus während der Dritten trimester der Schwangerschaft, und zur Verringerung der damit verbundenen negativen Auswirkungen auf die reproduktive Leistung (Reduktion des Auftretens von Totgeburten, Schweinchen Virämie bei der Geburt und beim absetzen, von Lungen-Läsionen und der Viruslast in der Lunge, in der Ferkel beim absetzen).
Revision: 4
Autorisiert
2017-08-24
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION SUVAXYN PRRS MLV LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn PRRS MLV Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat: WIRKSTOFF: Modifiziertes lebendes PRRSV*, Stamm 96V198: 10 2.2 – 10 5.2 ZKID 50 ** *Porzines Respiratorisches and Reproduktives Syndrom Virus **Zellkulturinfektiöse Dosis 50% Lösungsmittel: Natriumchlorid 0.9% Lösung: qs 1 Dosis Lyophilisat: grauweißes gefriergetrocknetes Pellet Lösungsmittel: klare, farblose Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen ab dem ersten Lebenstag in einer durch das Virus des Porzinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms (PRRS) kontaminierten Umgebung zur Verringerung von Virämie und Virusausscheidung über die Nase hervorgerufen durch eine Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1). Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: 26 Wochen nach der Impfung. Schweine zur Mast: Darüber hinaus wurde durch Belastungsversuche 26 Wochen nach der Impfung von einen Tag alten seronegativen Ferkeln eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen nachgewiesen. Durch Belastungsversuche 28 Tage und 16 Wochen nach der Impfung von 2 Wochen alten seronegativen Ferkeln wurde eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen und der oralen Virusausscheidung nachgewiesen. 20 Jungsauen und Sauen: Darüber hinaus wurde nach Impfung von klinisch gesunden, nicht-PRRSV-naïven (d.h. bereits entweder durch Impfung gegen PRRS-Virus immunisierten oder 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn PRRS MLV Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat: WIRKSTOFF: Modifiziertes lebendes PRRSV*, Stamm 96V198: 10 2.2 – 10 5.2 ZKID 50 ** *Porzines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom-Virus **Zellkulturinfektiöse Dosis 50% Lösungsmittel: Natriumchlorid 0.9% Lösung: qs 1 Dosis Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion. Lyophilisat: grauweißes gefriergetrocknetes Pellet Lösungsmittel: klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (Schweine zur Mast, Jungsauen und Sauen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen ab dem ersten Lebenstag in einer durch das Virus des Porzinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms (PRRS) kontaminierten Umgebung zur Verringerung von Virämie und Virusausscheidung über die Nase hervorgerufen durch eine Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1). Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: 26 Wochen nach der Impfung. Schweine zur Mast: Darüber hinaus wurde durch Belastungsversuche 26 Wochen nach der Impfung von einen Tag alten seronegativen Ferkeln eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen nachgewiesen. Durch Belastungsversuche 28 Tage und 16 Wochen nach der Impfung von 2 Wochen alten seronegativen Ferkeln wurde eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen und der oralen Virusausscheidung nachgewiesen. 3 Jungsauen und Sauen: Darüber hinaus wurde nach Impfung von klinisch gesunden nicht-PRRSV-naïven (d.h. bereits entweder durch Impfung gegen PRRS-Virus immunisierten oder durch Feldinfektion mit dem PRRS- Virus exponierten) oder 阅读完整的文件