SURVANTA, suspension pour instillation endotrachéobronchique

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

palmitique (acide)

可用日期:

ABBOTT France

INN（国际名称）:

palmitic (acid)

剂量:

1,4 à 11,1 mg

药物剂型:

suspension

组成:

composition pour un flacon de 8 ml > palmitique (acide) : 1,4 à 11,1 mg > PALMITINE : 2,2 à 10,5 mg > bovin (poumons de) (lipides de) : 72,8 à 211,2 mg > dipalmitoylphosphatidylcholine : 18,4 à 157,6 mg

给药途径:

endotrachéobronchique

每包单位数:

1 flacon(s) en verre de 8 ml

类:

Liste I

处方类型:

liste I

產品總結:

558 474-4 ou 34009 558 474 4 1 - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/12/2010;562 135-6 ou 34009 562 135 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/12/2010;

授权状态:

Abrogée

授权日期:

1994-05-16

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2011
Dénomination du médicament
SURVANTA, suspension pour instillation endotrachéobronchique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SURVANTA, suspension pour instillation
endotrachéobronchique ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
SURVANTA, suspension pour instillation
endotrachéobronchique ?
3. COMMENT UTILISER SURVANTA, suspension pour instillation
endotrachéobronchique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SURVANTA, suspension pour instillation
endotrachéobronchique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SURVANTA, suspension pour instillation
endotrachéobronchique ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SURFACTANT PULMONAIRE NATUREL D'ORIGINE BOVINE
Indications thérapeutiques
Traitement des nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de
détresse respiratoire par déficit en surfactant
pulmonaire (maladie des membranes hyalines) et dont l'âge
gestationnel est supérieur à 26 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
SURVANTA, suspension pour instillation
endotrachéobronchique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS SURVANTA, SUSPENSION POUR INSTILLATION
ENDOTRACHÉOBRONCHIQU

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SURVANTA, suspension pour instillation endotrachéobronchique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Béractant*
9,1 à 26,4 mg
36,4 à 105,6 mg
72,8 à 211,2 mg
Dipalmitoate de
phosphatidylcholine
2,3 à 19,7 mg
9,2 à 78,8 mg
18,4 à 157,6 mg
Acide palmitique
0,175 à 1,386 mg
0,7 à 5,55 mg
1,4 à 11,1 mg
Tripalmitine
0,275 à 1,313 mg
1,1 à 5,25 mg
2,2 à 10,5 mg
Quantité
correspondante en
phospholipides totaux
25 mg
100 mg
200 mg
Pour 1 ml de
suspension
Pour 1 flacon de 4 ml
Pour 1 flacon de 8 ml
*Lipides de poumons de bovins.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour instillation endotrachéobronchique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de
détresse respiratoire par déficit en surfactant
pulmonaire (maladie des membranes hyalines) et dont l'âge
gestationnel est supérieur à 26 semaines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
La posologie recommandée est de 100 mg de phospholipides par kg de
poids corporel administré dans un volume ne
devant pas excéder 4 ml/kg dans la trachée.
Il est recommandé de commencer le traitement le plus tôt possible
après la naissance dès que le diagnostic de syndrome de
détresse respiratoire a été posé.
En moins de 48 heures, selon les signes cliniques, cette posologie
peut être répétée à intervalle d'au moins 6 heures.
Administration:
SURVANTA se présente dans un flacon prêt à l'emploi qui doit être
stocké au réfrigérateur (2 à 8°C).
Avant administration, le flacon doit être réchauffé soit en restant
à température ambiante pendant 20 minutes, soit dans les
mains pendant une dizaine de minutes.
Ne pas exposer à une source de chaleur artificielle.
En cas d'apparition d'un précipité, retourner doucement plusieurs
fois le flacon afin d'obtenir une suspension uniforme
blanchâtre à lé