国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sunitinibmalat
Be Pharma d.o.o., Brdnikova ulica 44, Ljubljana, Slovenija
L01EX01
sunitinibmalat
Kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata
na recept ograničeni recept
Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A., Dois Portos, Portugal
Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-612567104-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-612567104-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-04
2023-02-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SUNITINIB BE PHARMA 12,5 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB BE PHARMA 25 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB BE PHARMA 37,5 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB BE PHARMA 50 MG TVRDE KAPSULE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sunitinib BE PHARMA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib BE PHARMA 3. Kako uzimati Sunitinib BE PHARMA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sunitinib BE PHARMA 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUNITINIB BE PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI Sunitinib BE PHARMA sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica. Sunitinib BE PHARMA se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati. - metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib BE PHARMA djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB BE PHARMA NE 阅读完整的文件
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg tvrde kapsule Sunitinib BE PHARMA 25 mg tvrde kapsule Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg tvrde kapsule Sunitinib BE PHARMA 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg sadrţi sunitinibmalat, što odgovara 12,5 mg sunitiniba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg sadrţi 71,9 mg manitola. Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 25 mg sadrţi sunitinibmalat, što odgovara 25 mg sunitiniba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 25 mg sadrţi 142,59 mg manitola. Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg sadrţi sunitinibmalat, što odgovara 37,5 mg sunitiniba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg sadrţi 213,88 mg manitola. Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 50 mg sadrţi sunitinibmalat, što odgovara 50 mg sunitiniba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 50 mg sadrţi 285,18 mg manitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg tvrde kapsule su ţelatinske kapsule veličine broj 4 s neprozirnim crvenim tijelom duljine 14,5±0,3 mm i neprozirnom crvenom kapicom, promjera 5,34±0,04 mm. Sunitinib BE PHARMA 25 mg tvrde kapsule su ţelatinske kapsule veličine broj 2 s neprozirnim crvenim tijelom duljine 17,8±0,3 mm i neprozirnom narančastom kapicom, promjera 6,38±0,04 mm. Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg tvrde kapsule su ţelatinske kapsule veličine broj 1 sa ţutim tijelom duljine 19,5±0,3 mm i ţutim poklopcem, promjera 6,95±0,04 mm. H A L M E D 10 - 02 - 2023 O D O B R E N O 2 Sunitinib BE PHARMA 50 mg tvrde kapsule su ţelatinske kapsule veličine broj 0 s neprozirnim narančastim tijelom duljine 21,8±0,3 mm i neprozirnom narančastom kapicom, promjera 7,66±0,04 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni st 阅读完整的文件