SUNIGEN 25 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那

语言: 克罗地亚文

来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有效成分:

sunitinib

可用日期:

Viennapharm d.o.o.

ATC代码:

L01EX01

INN（国际名称）:

sunitinib

剂量:

25 mg/1 kapsula

药物剂型:

kapsula, tvrda

组成:

1 kapsula, tvrda sadrži: 25 mg sunitiniba

每包单位数:

30 kapsula, tvrdih u HDPE bočici, u kutiji

处方类型:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

厂商:

GENEPHARM S.A.

授权状态:

Važeći

授权日期:

2023-03-10

资料单张

1
Uputstvo za pacijenta
Sunigen 12,5 mg kapsula, tvrda
Sunigen 25 mg kapsula, tvrda
Sunigen 50 mg kapsula, tvrda
Sunitinib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara.
To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Što je Sunigen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunigen
3.
Kako uzimati Sunigen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunigen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Sunigen i za što se koristi
Sunigen sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja je inhibitor protein
kinaze. Koristi se za liječenje raka jer
sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u
rast i širenje tumorskih stanica.
Sunigen se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju
sljedeće vrste raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i
crijeva, i to kada imatinib (drugi
lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
-
metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u druge
dijelove tijela.
-
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu hirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunigen djeluje ili zašto Vam je
propisan, obratite se svom ljekaru.
2.
Što morate znati prije nego poČnete uzimati Sunigen
Nemojte uzimati Sunigen
-
ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak lijeka Sunigen
(naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Sunigen:

产品特点

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sunigen 12,5 mg kapsula, tvrda
Sunigen 25 mg kapsula, tvrda
Sunigen 50 mg kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kapsula, tvrda od 12,5 mg
Svaka kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba.
Kapsula, tvrda od 25 mg
Svaka kapsula sadrži 25 mg sunitiniba.
Kapsula, tvrda od 50 mg
Svaka kapsula sadrži 50 mg sunitiniba.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Sunigen 12,5 mg kapsula, tvrda
Tvrde želatinske kapsule veličine 4 s narandžastom kapicom i
narandžastim tijelom. Na kapici je
bijelom tintom otisnuta oznaka "SB 12.5", a na tijelu bijela linija.
Sadrže žute do narančaste granule.
Sunigen 25 mg kapsula, tvrda
Tvrde želatinske kapsule veličine 3 s kapicom boje karamele i
narančastim tijelom. Na kapici je bijelom
tintom otisnuta oznaka „SB 25", a na tijelu bijela linija. Sadrže
žute do narančaste granule.
Sunigen 50 mg kapsula, tvrda
Tvrde želatinske kapsule veličine 1 s kapicom i tijelom boje
karamele. Na kapici je bijelom tintom
otisnuta oznaka "SB 50", a na tijelu bijela linija. Sadrže žute do
narančaste granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunigen
je
indiciran
za
liječenje
neoperabilnog
i/ili
metastatskog
malignog
gastrointestinalnog
stromalnog
tumora
(GIST)
u
odraslih
bolesnika
nakon
neuspješnog
liječenja
imatinibom
zbog
rezistencije ili nepodnošenja.
Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl.
metastatic renal cell carcinoma
, MRCC)
Sunigen je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog
karcinoma bubrežnih stanica (MRCC-a)
u odraslih bolesnika.
Neuroendokrini tumori gušterače (engl.
pancreatic neuroendocrine tumours
, pNET)
Sunigen je indiciran za liječenje neoperabilnih ili metastatskih,
dobro diferenciranih neuroendokrinih
tumora gušterače (pNET) u odraslih bolesnika u kojih je došlo do
progresije bolesti.
4.2
Doziranje i naČin primjene
2
Liječenje lijekom Sunigen mora započeti ljekar s iskustvom u