Sugammadex Teva 100 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

国家: 比利时

语言: 法文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Sugammadex Sodique 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml

可用日期:

Teva B.V.

ATC代码:

V03AB35

INN（国际名称）:

Sugammadex Sodium

剂量:

100 mg/ml

药物剂型:

Solution injectable

组成:

Sugammadex Sodique 108.8 mg/ml

给药途径:

Voie intraveineuse

治疗领域:

Sugammadex

產品總結:

CTI code: 597422-01 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

授权状态:

Commercialisé: Non

授权日期:

2022-03-16

资料单张

sugammadexteva-BSF-afsl-impl-V1-jul22.docx
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUGAMMADEX TEVA 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
sugammadex
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE L’ON NE VOUS
ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou à un autre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sugammadex Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex Teva
ne soit administré ?
3.
Comment Sugammadex Teva est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sugammadex Teva?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX TEVA
Sugammadex Teva contient la substance active sugammadex. Sugammadex
Teva est considéré
comme un _ agent de liaison spécifique de certains myorelaxants_, car
il n’agit qu’avec des relaxants
musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de
vécuronium.
DANS QUELS CAS SUGAMMADEX TEVA EST-IL UTILISÉ
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos
muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela,
l’anesthésie générale qui vous est
administrée
inclut
des
médicaments
permettant
de
relâcher
vos
muscles.
On
les
appelle
des
_myorelaxants_ ; il s’agit, par exemple, du bromure de rocuronium et
du bromure de vécuronium. Ces
médicaments provoquant également le relâchement des muscles
respiratoires, vous aurez peut-être
besoin d’être aidé pour respirer (ventilation a

产品特点

sugammadexteva-SKPF-afsl-impl-V1-jul22.docx
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sugammadex Teva 100 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de
sugammadex sodique.
Chaque flacon de 2 ml contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Chaque flacon de 5 ml contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Excipient à effet notoire
La quantité totale de sodium par ml est de 9,7 mg maximum.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore à légèrement brun jaune, exempte de
particules visibles.
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité est comprise entre
300 et 500 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium.
Pour la population pédiatrique : le sugammadex est recommandé
uniquement pour la décurarisation en
routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
les enfants et adolescents âgés de
2 à 17 ans.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Sugammadex Teva ne doit être administré que par ou sous la
surveillance d’un anesthésiste.
L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage
neuromusculaire est recommandée pour surveiller
la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Sugammadex Teva peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit
par le rocuronium ou le vécuronium :
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_Adultes_
Décurarisation en routine :
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réappariti