SUGAMMADEX CIPLA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

SUGAMMADEX SODIO

可用日期:

CIPLA EUROPE NV

ATC代码:

V03AB35

INN（国际名称）:

SUGAMMADEX SODIUM

剂量:

100 mg/ml inyectable 2 ml

药物剂型:

SOLUCIÓN INYECTABLE

组成:

SUGAMMADEX SODIO 100 mg

给药途径:

VÍA INTRAVENOSA

每包单位数:

10 viales de 5 ml; 10 viales de 2 ml

处方类型:

con receta

治疗领域:

Sugammadex

產品總結:

SUGAMMADEX CIPLA 100MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml - 442379000 - 38781000140106 - 38801000140105; SUGAMMADEX CIPLA 100MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml - 442379000 - 38771000140108 - 38791000140109

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2022-11-26

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX CIPLA 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a
su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro
médico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Sugammadex Cipla y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar la administración de
Sugammadex Cipla
3. Cómo se administra Sugammadex Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sugammadex Cipla
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUGAMMADEX CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMMADEX
Este medicamento contiene el principio activo sugammadex. Se considera
que sugammadex es un _Agente _
_Selectivo de Unión a Bloqueantes_ ya que sólo funciona con
relajantes musculares específicos, el bromuro
de rocuronio o bromuro de vecuronio.
PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente
relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos
para que sus músculos se relajen. Se
llaman _bloqueantes musculares_, y por ejemplo son el bromuro de
rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la
respiración, necesitará ayuda para respirar
(respiración artificial) durante y después de su operación hasta
que pueda respirar de nuevo por sí mismo.
Este medicamento se utiliza para acelerar la recuperación de los
músculos después de una operación para
que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose con el bromuro de
rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en
adultos siempre que

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sugammadex Cipla 100 mg/ml solución inyectable
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de
sugammadex.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml contiene hasta 9,5 mg de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla/marrón.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500
mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes, de edades
comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del
bloqueo inducido por rocuronio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión
de un anestesiólogo. Se
recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular
adecuada para controlar la recuperación
del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir. La dosis
recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia
aplicada.
Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de
bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
_Adultos _
_ _
Reversión de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha alcanzado
al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo
inducido por rocuronio o vecuronio.
El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es alrededor de 3
minutos (ver sección 5.1).
Se recomienda la admin