Stivarga

国家: 欧盟

语言: 挪威文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
08-03-2023
产品特点 产品特点 (SPC)
08-03-2023

有效成分:

regorafenib

可用日期:

Bayer Pharma AG

ATC代码:

L01EX05

INN(国际名称):

regorafenib

治疗组:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

治疗领域:

Colorektale neoplasmer

疗效迹象:

Stivarga er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC) som tidligere har blitt behandlet med, eller er ikke vurdert som kandidater for, er tilgjengelige behandlingsformer - disse inkluderer fluoropyrimidine-basert kjemoterapi, en anti-VEGF terapi og en anti-EGFR terapi;inoperabel eller metastatisk gastrointestinal stromal svulster (GIST) som har kommet på eller er intolerante til tidligere behandling med imatinib og sunitinib;hepatocellulært karsinom (HCC) som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.

產品總結:

Revision: 20

授权状态:

autorisert

授权日期:

2013-08-26

资料单张

                                34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
STIVARGA 40 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
regorafenib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Stivarga er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Stivarga
3.
Hvordan du bruker Stivarga
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Stivarga
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA STIVARGA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Stivarga inneholder virkestoffet regorafenib. Det er et legemiddel som
brukes til behandling av kreft.
Det bremser vekst og spredning av kreftceller og forhindrer
blodtilførselen som gjør at kreftcellene
kan vokse.
Stivarga brukes til behandling av:
-
tykktarms- eller endetarmskreft som har spredt seg til andre deler av
kroppen hos voksne pasienter
som har fått annen behandling eller som ikke kan behandles med andre
legemidler
(fluorpyrimidinbasert cellegift, en anti-VEGF-behandling og en
anti-EGFR-behandling)
-
gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en type kreft i magesekken
og tarmen, som har spredt
seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes med kirurgi,
hos voksne pasienter som
tidligere er behandlet med andre kreftlegemidler (imatinib og
sunitinib)
-
leverkreft hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med
et annet legemiddel mot kreft
(sorafenib)
Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Stivarga virker eller
hvorfor dette legemidlet er
skrevet ut til d
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg med regorafenib.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Én daglig dose med 160 mg inneholder 2,438 mmol (eller 56,06 mg)
natrium (se pkt. 4.4).
Én daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) (se
pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lyserosa ovale filmdrasjerte tabletter med lengde 16 mm og bredde 7
mm, merket med ”BAYER” på
den ene siden og ”40” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Stivarga er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med:
- metastaserende kolorektalkreft (CRC) som tidligere er behandlet med
eller som ikke er vurdert for
tilgjengelige behandlinger. Dette omfatter fluorpyrimidinbasert
kjemoterapi, en anti-VEGF-
behandling og en anti-EGFR-behandling (se pkt. 5.1).
- ikke-operable eller metastaserende gastrointestinale stromale
tumorer (GIST) som har progrediert på,
eller er intolerante overfor, tidligere behandling med imatinib og
sunitinib.
- hepatocellulært karsinom (HCC) som tidligere har blitt behandlet
med sorafenib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Stivarga skal kun forskrives av leger med erfaring i kreftbehandling.
Dosering
Den anbefalte dosen er 160 mg regorafenib (4 tabletter med 40 mg) én
gang daglig i 3 uker, etterfulgt
av 1 uke uten behandling. Denne 4 ukersperioden utgjør en
behandlingssyklus.
Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten
husker det. Pasienten må ikke
ta to doser på samme dag for å erstatte en glemt dose. Pasienter som
kaster opp etter administrering
med regorafenib skal ikke ta ekstra tabletter.
Behandling skal fortsette så lenge det observeres kliniske fordeler
eller inntil det oppstår uakseptabel
toksisitet (se pkt. 4.4).
3
Pasienter med funksjonsstatus 2 (PS) eller høyere ble ekskludert fra
de kliniske studiene. Det er
begrensede
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 08-03-2023
产品特点 产品特点 保加利亚文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 01-09-2017
资料单张 资料单张 西班牙文 08-03-2023
产品特点 产品特点 西班牙文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 01-09-2017
资料单张 资料单张 捷克文 08-03-2023
产品特点 产品特点 捷克文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 01-09-2017
资料单张 资料单张 丹麦文 08-03-2023
产品特点 产品特点 丹麦文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 01-09-2017
资料单张 资料单张 德文 08-03-2023
产品特点 产品特点 德文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 德文 01-09-2017
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 08-03-2023
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 01-09-2017
资料单张 资料单张 希腊文 08-03-2023
产品特点 产品特点 希腊文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 01-09-2017
资料单张 资料单张 英文 08-03-2023
产品特点 产品特点 英文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 英文 01-09-2017
资料单张 资料单张 法文 08-03-2023
产品特点 产品特点 法文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 法文 01-09-2017
资料单张 资料单张 意大利文 08-03-2023
产品特点 产品特点 意大利文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 01-09-2017
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 08-03-2023
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 01-09-2017
资料单张 资料单张 立陶宛文 08-03-2023
产品特点 产品特点 立陶宛文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 01-09-2017
资料单张 资料单张 匈牙利文 08-03-2023
产品特点 产品特点 匈牙利文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 01-09-2017
资料单张 资料单张 马耳他文 08-03-2023
产品特点 产品特点 马耳他文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 01-09-2017
资料单张 资料单张 荷兰文 08-03-2023
产品特点 产品特点 荷兰文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 01-09-2017
资料单张 资料单张 波兰文 08-03-2023
产品特点 产品特点 波兰文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 01-09-2017
资料单张 资料单张 葡萄牙文 08-03-2023
产品特点 产品特点 葡萄牙文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 01-09-2017
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 08-03-2023
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 01-09-2017
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 08-03-2023
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 01-09-2017
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 08-03-2023
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 01-09-2017
资料单张 资料单张 芬兰文 08-03-2023
产品特点 产品特点 芬兰文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 01-09-2017
资料单张 资料单张 瑞典文 08-03-2023
产品特点 产品特点 瑞典文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 01-09-2017
资料单张 资料单张 冰岛文 08-03-2023
产品特点 产品特点 冰岛文 08-03-2023
资料单张 资料单张 克罗地亚文 08-03-2023
产品特点 产品特点 克罗地亚文 08-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 01-09-2017

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史