Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

ustekinumabum

可用日期:

Janssen-Cilag AG

ATC代码:

L04AC05

INN（国际名称）:

ustekinumabum

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

ustekinumabum 130 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, polysorbatum 80, dinatrii edetas, methioninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 26 ml, natrium 2.5 µg/ml.

类:

B

治疗组:

Biotechnologika

治疗领域:

Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2017-02-06

资料单张

Um Informationen, Angaben und Dokumente auf dieser Website abzurufen,
müssen Sie sich mit den
NUTZUNGSBESTIMMUNGEN ausdrücklich einverstanden erklären.
Insbesondere machen wir Sie darauf aufmerksam, dass alleine die
ZULASSUNGSINHABERIN VERANTWORTLICH
IST für
•
die Aufschaltung der von Swissmedic genehmigten
Arzneimittelinformationen
•
die Korrektheit und Aktualität der aufgeschalteten Informationen
•
die korrekte Übersetzung der Texte
Falls Ihre Arbeitsstation von mehreren Anwendern benutzt wird, müssen
Sie sicherstellen, dass alle
Anwender die von Ihnen akzeptierten Nutzungsbestimmungen kennen.
Pour rechercher des informations, indications et documents sur ce site
web, vous devez en accepter les
CONDITIONS D’UTILISATION.
Nous attirons en particulier votre attention sur le fait que seul le
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ est RESPONSABLE de
•
La mise en ligne des informations sur les médicaments approuvées par
Swissmedic
•
L’exactitude et de l’actualité des informations mises en ligne
•
L’exactitude de la traduction des textes
Si vous vous connectez depuis un ordinateur partagé, assurez-vous que
tous les utilisateurs ont
connaissance des conditions d’utilisation que vous avez acceptées.
Per cercare informazioni, indicazioni e documenti su questo sito
Internet, occorre accettarne
esplicitamente le CONDIZIONI D’USO.
Attiriamo in particolare l’attenzione sul fatto che il TITOLARE
DELL’OMOLOGAZIONE è il solo RESPONSABILE per
•
la messa in linea delle informazioni sui medicamenti approvati da
Swissmedic
•
l’esattezza dell’aggiornamento delle informazioni messe in linea
•
l’esattezza della traduzione dei testi
Se la postazione di lavoro è utilizzata da più utenti, occorre
assicurarsi che tutti gli utenti siano a
conoscenza delle condizioni d’uso accettate.
Ja, ich akzeptiere / Oui, j’accepte / Sì, accetto
Nein, ich akzeptiere nicht / Non je n’accepte pas / No, non accetto

产品特点

FACHINFORMATION
STELARA®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung zur subkutanen
Verabreichung (Durchstechflasche
bzw. Fertigspritze)
Wirkstoff: Ustekinumab humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der
aus gentechnisch verändertenκ-Antikörper, der aus gentechnisch
veränderten
Sp 2/02 Zellen (Mausmyelom-Zelllinie) hergestellt wird.
Hilfsstoffe: Polysorbat 80, L-Histidin, Saccharose, Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem
pro 0,5 ml bzw. 1κ-Antikörper, der aus gentechnisch veränderten ml.
STELARA 1κ-Antikörper, der aus gentechnisch veränderten30 mg,
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Ustekinumab humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der
aus gentechnisch verändertenκ-Antikörper, der aus gentechnisch
veränderten
Sp 2/02 Zellen (Mausmyelom-Zelllinie) hergestellt wird.
Hilfsstoffe: EDTA-Dinatriumsalz-Dihydrat, Polysorbat 80, L-Histidin,
L-
Histidinhydrochloridmonohydrat, L-Methionin (Antioxidans), Saccharose,
Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 26 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung
STELARA 45 mg Injektionslösung
Jede Durchstechflasche/Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5
ml.
STELARA 90 mg Injektionslösung
Jede Durchstechflasche/Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in
1κ-Antikörper, der aus gentechnisch veränderten ml.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1κ-Antikörper, der aus gentechnisch
veränderten30 mg Ustekinumab in 26 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Plaque-Psoriasis
STELARA ist für die Behandlung erwachsener Patienten und bei
Jugendlichen ab 1κ-Antikörper, der aus gentechnisch veränderten2
Jahren mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, bei denen
andere systemische Therapien oder
PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht
vertragen wurden.
Psoriasis-Arthritis
STELARA ist als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX)