STELARA 130 MG / 26 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE

国家: 土耳其

语言: 土耳其文

来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有效成分:

ustekinumab

可用日期:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC代码:

L04AC05

INN（国际名称）:

ustekinumab

授权日期:

1970-01-01

资料单张

1
KULLANMA TALİMATI
STELARA 130 MG/26 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
DAMAR IÇINE INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE:_ 26 mL çözelti içerisinde 130 mg ustekinumab

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
EDTA
disodyum
tuz
dihidrat,
L-histidin,
L-histidin
monohidroklorür monohidrat, L-metiyonin, polisorbat 80, sukroz,
enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_STELARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_STELARA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_STELARA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_STELARA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
STELARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

STELARA, her bir flakonda 26 mL infüzyonluk çözelti içerisinde
etkin madde olarak 130
mg ustekinumab içerir.

STELARA, 30 mL’lik cam flakon içerisinde 1 doz içeren ambalajlar
halinde kullanıma
sunulmaktadır.

STELARA immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan)
olarak adlandırılan ilaç
grubuna aittir. Monoklonal antikorlar, vücuttaki
spesifik proteinler

产品特点

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STELARA 130 mg/26 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 26 mL flakon 130 mg ustekinumab içerir (her mL’de 5 mg
ustekinumab).
Ustekinumab, interlökin (IL)-12/23 sitokinlerine yönelik, tamamen
insan kaynaklı bir IgG1κ
monoklonal antikorudur; kemirgen miyeloma hücre dizisinde,
rekombinant DNA teknolojisi
kullanılarak üretilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir flakonda
EDTA disodyum tuzu dihidrat…. 0,54 mg içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre.
Çözelti, berrak, renksiz ila açık sarı arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Crohn Hastalığı
STELARA, konvansiyonel tedaviye veya bir TNFα antagonistine yeterli
yanıt vermeyen, verdiği
yanıt kaybolan veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tedavilere
tıbbi kontrendikasyonları
olan orta ile şiddetli aktif Crohn hastalığına sahip yetişkin
hastaların tedavisinde endikedir.
2
Ülseratif Kolit
STELARA, konvansiyonel ya da biyolojik bir tedaviye yeterli yanıt
vermeyen, verdiği yanıt
kaybolan veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tedavilere tıbbi
kontrendikasyonları olan
orta ile şiddetli aktif ülseratif koliti olan yetişkin hastaların
tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
STELARA, Crohn hastalığı veya ülseratif kolitin teşhis ve
tedavisinde deneyimli hekimlerin
yönlendirmesi ve gözetimi altında uygulanır. STELARA, yalnızca
intravenöz indüksiyon dozu için
kullanılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Crohn Hastalığı ve Ülse