Statex 40 mg filmom obložene tablet

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

simvastatinum

可用日期:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC代码:

C10AA01

INN（国际名称）:

simvastatinum

剂量:

40 mg

药物剂型:

filmom obložena tableta

组成:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg simvastatina

处方类型:

na recept ponovljivi recept

厂商:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

產品總結:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752979476-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-04

授权日期:

2016-01-11

资料单张

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
STATEX 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
STATEX 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
STATEX 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
simvastatin
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Statex i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Statex?
3.
Kako uzimati Statex?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Statex?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STATEX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Lijek Statex sadrži djelatnu tvar simvastatin, koja pripada skupini
lijekova koji se zovu „statini“.
Djeluje na način da snižava razinu ukupnog kolesterola, "štetnog"
kolesterola (LDL kolesterol) i
masnih tvari, koje se nazivaju trigliceridi, u krvi. Osim toga, Statex
povisuje razinu "korisnog"
kolesterola (HDL kolesterol).
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
LDL kolesterol se često naziva "štetnim" kolesterolom zato što se
može nakupljati u stjenkama arterija
i stvarati naslage. Nakupljene naslage naposljetku može dovesti do
suženja arterija. Suženje arterija
može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što
su srce i mozak. Takav prekid
protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.
HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što
pomaže u sprječavanju nakupljanja
štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.
Trigliceridi su

产品特点

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Statex 10 mg filmom obložene tablete
Statex 20 mg filmom obložene tablete
Statex 40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg simvastatina.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg simvastatina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Statex sadrži laktozu hidrat (vidjeti dio 4.4).
Jedna Statex 10 mg filmom obložena tableta sadrži 143,72 mg laktoze
hidrata.
Jedna Statex 20 mg filmom obložena tableta sadrži 287,43 mg laktoze
hidrata.
Jedna Statex 40 mg filmom obložena tableta sadrži 267,44 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Statex 10 mg filmom obložene tablete su svijetloružičaste, ovalne,
filmom obložene tablete s oznakom “10”
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Statex 20 mg filmom obložene tablete su žućkastosmeđe, ovalne,
filmom obložene tablete s oznakom “20”
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Statex 40 mg filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, filmom
obložene tablete s oznakom “40” na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hiperkolesterolemija
Za liječenje primarne hiperkolesterolemije ili miješane
dislipidemije, kao dodatak dijeti u bolesnika koji nisu
dobro kontrolirani odgovarajućom prehranom i drugim nefarmakološkim
mjerama liječenja (npr. tjelovježba,
smanjenje tjelesne težine).
Za liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije kao dodatak
dijeti i drugim postupcima za
snižavanje lipida (npr. LDL aferezi) ili kada takvi oblici liječenja
nisu prikladni.
Prevencija kardiovaskularnih bolesti
Za smanjenje kardiovaskularnog mortaliteta i morbiditeta u bolesnika s
vidljivom aterosklerotskom
kardiovaskularnom bolešću ili dijabetesom melitus, bez obzira na to
imaju li normalne ili povišene
vrijednosti kolesterola, kao do